Документ подтверждающий качество бад

Перечень и характеристика документов, подтверждающих соответствие (качество) БАД

В соответствии с пунктом 12 «Правил продажи отдельных видов товаров», в аптечном учреждении должен находиться один из нижеперечисленных документов, подтверждающий соответствие продукции установленным требованиям:

  • сертификат или декларация о соответствии;

  • копия сертификата, заверенная держателем подлинника сертификата, нотариусом или органом по сертификации товаров, выдавшим сертификат;

  • товарно-сопроводительные документы, оформленные изготовителем или поставщиком (продавцом) и содержащие по каждому наименованию товара сведения о подтверждении его соответствия установленным требованиям (номер сертификата соответствия, срок его действия, орган, выдавший сертификат, или регистрационный номер декларации о соответствии, срок ее действия, наименование изготовителя или поставщика (продавца), принявшего декларацию, и орган, ее зарегистрировавший). Эти документы должны быть заверены подписью и печатью изготовителя (поставщика, продавца) с указанием его адреса и телефона.

Конкретно для БАД пунктом 7.4.6. Санитарно-эпидемиологические правил и нормативов СанПиН 2.3.2.1290-03 установлено, что при их реализации обязательным является наличие удостоверения о качестве и безопасности БАД, а также доказательство регистрации БАД.

Поскольку требования обязательной сертификации или декларирования соответствия для БАД действующим законодательством не установлены, их реализацию необходимо сопровождать документами, установленными пунктом 7.4.6 СанПиН 2.3.2.1290-03. При этом следует учитывать, что, фактически, для БАД удостоверение качества и безопасности подтверждает соответствие БАД установленным требованиям, т.е., по своей сути, заменяет сертификат соответствия.

Таким образом, при реализации БАД они должны сопровождаться оригиналом или надлежаще заверенной копией удостоверения о качестве и безопасности или сведениями о нем в товарно-сопроводительных документах, а также надлежащим образом заверенной копией свидетельства о государственной регистрации БАД.

Свидетельство о государственной регистрации удостоверяет соответствие продукции государственным санитарно-эпидемиологическим правилам, нормам и гигиеническим нормативам и дает право на ее изготовление на территории Российской Федерации или ввоз на территорию Российской Федерации и оборот.

Бланки регистрационного свидетельства являются документами строгой отчетности и изготавливаются по технологии, обеспечивающей их защиту от подделки. Форма свидетельства утверждена приказом Минздравсоцразвития РФ от 19.10.2007 N 657.

Государственная регистрация осуществляется Роспотребнадзором и его территориальными органами. Порядок регистрации установлен «Положением о государственной регистрации новых пищевых продуктов, материалов и изделий и ведении Государственного реестра пищевых продуктов, материалов и изделий, разрешенных для изготовления на территории Российской Федерации или ввоза на территорию Российской Федерации и оборота».

Образцы свидетельств о государственной регистрации приведены в приложении 2.

В период с 01 сентября 2003 г. до 01 января 2006 г. требовалась санитарно-эпидемиологическая экспертиза БАД с выдачей санитарно-эпидемиологических заключений, которые имели силу разрешительного документа. До 01 сентября 2003 г. требовалась государственная регистрация БАД в соответствии с Постановлением Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 15.09.97 N 21 «О государственной регистрации биологически активных добавок к пище», с выдачей регистрационных удостоверений. Указанные санитарно-эпидемиологические заключения и регистрационные удостоверения, у которых еще не истек срок их действия, действительны и в настоящее время, до окончания срока их действия.

Таким образом, для БАД, имеющих регистрационное удостоверение, выданное до 01 сентября 2003 г., или санитарно-эпидемиологическое заключение, выданное в период с 01 сентября 2003 г. по 21 июня 2004 г., допускается предоставление этих документов (оригиналов или надлежаще заверенных копий) вместо свидетельства о государственной регистрации, при условии, что срок действия этих документов не истек. Кроме того, согласно п.7.4.9 СанПиН 2.3.2.1290-03, в случае окончания срока действия регистрационного удостоверения допускается реализация БАД с неистекшим сроком годности при наличии документов, подтверждающих дату выпуска в период действия Регистрационного удостоверения.

Образцы регистрационных удостоверений приведены в приложении 3, санитарно-эпидемиологических заключений – в приложении 4.

Для двух групп БАД (БАД на растительной основе и БАД, содержащие пищевые волокна) регламентируется содержание радионуклидов (изотопов цезия и стронция). Результат исследования на радионуклиды оформляется в виде протокола исследования на радионуклиды на каждую серию БАД.

На каждую серию БАД производителем должно быть оформлено удостоверение о качестве и безопасности согласно ФЗ «О качестве и безопасности пищевых продуктов» от 02.01.2000 N 29-ФЗ и СанПиН 2.3.2.1290-03. Конкретная форма удостоверения о качестве и безопасности БАД законодательством не установлена. В соответствии с пунктом 3.6.4 Методических указаний «Порядок санитарно-эпидемиологической экспертизы технических документов на пищевые продукты» МУК 2.3.2.971-00 в удостоверении качества и безопасности указывается:

  • наименование и адрес предприятия-изготовителя;

  • наименование и вид продукта;

  • дата изготовления;

  • масса (объем) партии;

  • номер партии и дата отгрузки;

  • информация о том, что по результатам испытаний продукт соответствует требованиям нормативных и технических документов;

  • срок годности (при необходимости);

  • условия хранения;

  • обозначение стандарта (технических условий), в соответствии с которыми изготовлен продукт.

Примеры удостоверений о качестве и безопасности приведены в приложении 5.

iiГигиенические требования к организации производства и оборота биологически активных добавок к пище (БАД). Санитарно-эпидемиологические правила и нормативы СанПиН 2.3.2.1290-03. Утверждены Постановлением Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 17 апреля 2003 г. N 50.

iiiПриказ Минздравсоцразвития РФ от 19.10.2007 N 657 «Об утверждении административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека по исполнению государственной функции по государственной регистрации впервые внедряемых в производство и ранее не использовавшихся химических, биологических веществ и изготавливаемых на их основе препаратов, потенциально опасных для человека (кроме лекарственных средств); отдельных видов продукции, представляющих потенциальную опасность для человека (кроме лекарственных средств); отдельных видов продукции, в том числе пищевых продуктов, впервые ввозимых на территорию Российской Федерации»

ivПоложение о государственной регистрации новых пищевых продуктов, материалов и изделий и ведении Государственного реестра пищевых продуктов, материалов и изделий, разрешенных для изготовления на территории Российской Федерации или ввоза на территорию Российской Федерации и оборота. Утверждено Постановлением Правительства Российской Федерации от 21 декабря 2000 г. N 988 (в ред. Постановлений Правительства РФ от 26.01.2007 N 50, от 26.02.2007 N 130, от 10.03.2007 N 149).

Справочник «Регистр БАД» www.registrbad.ru правила оборота биологически активных добавок (БАД)

Законодательство РФ о БАД.
Биодобавки сегодня пользуются все большим и большим спросом у населения, поэтому для аптек они, безусловно, представляют перспективную группу товаров. Кстати, опрос потребителей показывает, что 50% из них предпочитают покупать БАД именно через аптечные организации, т.к. аптеки соблюдают условия хранения, выбирают надежных поставщиков, и, в соответствии с законом “О защите прав потребителей”, готовы по первому требованию предоставить всю информацию о происхождении и качестве продукции — документы о производителе продукции, показателях качества.
Какие же документы устанавливают показатели качества и безопасности БАД и какие официальные бумаги должны сопровождать этот товар при поступлении в аптеку?
Удостоверение о государственной регистрации. В настоящее время БАД подлежат государственной регистрации, т.е. аптеки имеют право реализовать только те биодобавки, которые прошли эту процедуру. Обязательная регистрация биодобавок к пище введена в 1997 г. постановлением главного санитарного врача № 21 “О государственной регистрации биологически активных добавок к пище” взамен обязательной гигиенической сертификации БАД. В соответствии с этим документом регистрация биодобавок к пище находится в ведении главного государственного санитарного врача. В дополнение к этому приказу в 1998 г. Федеральный центр Госсанэпиднадзора издал Методические указания 2.3.2.721-98 “Определение эффективности и безопасности БАД к пище”. Эти документы устанавливают возможность реализации БАД к пище только при наличии копии регистрационного удостоверения, которое является разрешительным документом обращения товара на рынке. Для производителя оно дает право производить биодобавки, для аптечных организаций – реализовать. Причем юридическую силу имеет только первая, либо нотариально заверенная копия регистрационного удостоверения, предоставленная производителем товара, и если ее нет, реализация продукта незаконна.
Санитарно-эпидемиологическое заключение. Этот документ введен с 01.09.2003 г. постановлением главного государственного санитарного врача № 146 от 15.08.2003 “О санитарно-биологической экспертизе биологически активных добавок”, установившим на рынке БАД новый порядок предрегистрационной экспертизы этой продукции. По ее прохождении органы Госсан-эпиднадзора выдают производителю санитарно-эпидемиологическое заключение о соответствии государственным санитарно-эпидемиологическим правилам и нормам (СанПиН), которое имеет силу разрешительного документа. Постепенно санитарно-эпидемиологическое заключение заменит регистрационное удостоверение, но пока, до истечения сроков ранее выданных регистрационных удостоверений, оба они имеют право хождения на рынке.
Постановление № 146 ввело новые правила и к перевозке, и хранению БАД, а также установило более жесткие требования для производителей этой продукции: они обязаны провести санитарно-эпидемиологическую экспертизу производства, которая выполняется органами Госсанэпиднадзора. Конечно, эта экспертиза, по результатам которой проводится аттестация предприятия, далека от требований, предъявляемых к производству ЛС, но, во всяком случае, она преграждает путь на рынок откровенным кустарям. Этот документ изменил также требования к информации, выносимой на этикетку. Помимо указания технических условий, по которым изготавливалась эта продукция, ее дозировки, способа приема, показаний к применению на этикетке БАД должна присутствовать фраза “не является лекарством”. И, кстати, отныне ни в рекламе, ни на этикетке БАД не должно быть слов “экологически чистый продукт”, которыми пользовались многие производители, пытаясь манипулировать покупателями.
Надо отметить, что изменение правил проведения экспертизы биодобавок произведено не по собственной инициативе Госсанэпиднадзора, а согласно приказу Минздрава РФ № 325 “О санитарно-эпидемиологической экспертизе продукции”, датированному 2001 г. В нем дан перечень всей продукции, которая подлежит такой проверке. Кроме БАД туда входят минеральные воды, парфюмерно-косметическая продукция, детские товары и продукты питания и др. Введение подобных правил санитарно-эпидемиологической экспертизы по этим видам продукции — лишь вопрос времени.
Ни в регистрационном удостоверении, ни в санитарно-эпидемиологическом заключении мы не видим тех показателей, которые гарантируют качество БАД. В нем только задекларирована рецептура и приведены результаты токсикологического анализа на следы тяжелых металлов и микробиологического анализа на наличие патогенной микрофлоры и т.д. Все эти показатели относятся к категории безопасности. Но покупатель, в соответствии с законом “О защите прав потребителя”, имеет право запросить документ, подтверждающий качество БАД, который назвается “удостоверение качества” (в некоторых нормативных актах его называют – “удостоверение качества и безопасности”).
Удостоверение качества — документ производителя, никто другой его выдать не может: только производитель знает, что он взял, как смешал и что в результате из этого получилось. Что же касается промежуточного контроля от производителя к потребителю, то БАД ему не подлежат, в отличие от ЛС, которые время от времени могут проверяться в центрах сертификации, в территориальных контрольно-аналитических лабораториях.
Требования к контролю качества БАД и порядок получения удостоверения качества детально излагают сразу четыре документа:
— Методические указания Госсанэпиднадзора 2.3.2.721 от 1998 г., которые разъясняют процедуру получения этого документа, выдаваемого производителем на уровне выходного контроля;
— СанПиН 2.3.2.1078-01 “Гигиенические требования к безопасности и пищевой ценности пищевых продуктов”, принятые в 2001 г. В них говорится, что каждая серия БАД должна сопровождаться удостоверением качества и безопасности. Именно в этом документе впервые появилось требование указывать на этикетке БАД слова “не является ЛС”;
— Постановление Правительства РФ № 81 от 6.02.2002 является дополнением к хорошо известному постановлению № 55 “О правилах продажи отдельных видов товаров”. Этот документ предписывает в месте продажи обеспечивать покупателям по их требованию удостоверение качества БАД к пище;
— СанПиН 2.3.2.1290-03, введенные с 01.09.2003 г., которые установили гигиенические требования к организации производства и оборота БАД, а также порядок их производственного контроля.
Заключение о радиационном контроле — еще один документ, который в соответствии с письмом главного государственного санитарного врача от 1999 г. аптеки должны требовать от поставщика в том случае, если в состав БАД входят растительные компоненты, в т.ч. и пищевые волокна.
Проследив за развитием законодательной базы, регулирующей рынок БАД, мы видим, что государство устанавливает более жесткие требования к производителям этих товаров, проявляя заботу о нашем здоровье, благодаря чему рынок БАД становится все более цивилизованным. Но вместе с тем не могу не сказать и об одном серьезном упущении, которое необходимо исправить как можно скорее. Я имею в виду переиздание “Федерального реестра БАД к пище”.
«Фармацевтический ВЕСТНИК»
№ 15 (336) 27 апреля 2004 гhttp://www.pharmvestnik.ru/issues/0336/documents/0336_23.html
… Дополнение от РБ
В целях предупреждения действий, вводящих в заблуждение потребителей, Федеральной службой по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека утверждена и внесена в Единый реестр систем добровольной сертификации «Система добровольной сертификации биологически активных добавок к пище, пищевых добавок и пищевых продуктов, полученных из генетически модифицированных источников» (далее — Система).
В рамках данной Системы создан Экспертный совет системы добровольной сертификации биологически активных добавок к пище, пищевых добавок и пищевых продуктов, полученных из генетически модифицированных источников, на который возложена функция по утверждению макета этикетки БАД и/или информации на потребительской (вторичной) упаковке БАД с изменениями информационного характера, а также функция по рассмотрению и утверждению инструкции по применению БАД.
В рамках системы добровольной сертификации предусматривается подтверждение качества продукции и оценка эффективности использования БАД для оптимизации различных видов обмена веществ и нормализации и/или улучшения функционального состояния органов и систем организма человека (в соответствии с СанПин 2.3.2.1290-03).Письмо руководителя Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека
от 20.04.06 N 0100/4776-06-32 «О системе добровольной сертификации биологически активных добавок к пище»

Что нужно знать о биологически активных добавках к пище (БАД)

Какими нормативно-правовыми документами регламентируются требования, предъявляемые к производству и обороту биологически активных добавок к пище?

Ответ:

· Федеральный закон от 30.03.1999г. № 52-ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения»;

· Федеральный закон от 02.01.2000г. № 29-ФЗ «О качестве и безопасности пищевых продуктов»;

· Закон РФ от 07.02.1992 г. № 2300-I «О защите прав потребителей»;

· Технический регламент Таможенного союза «О безопасности пищевых продуктов» ТР ТС 021/2011;

· Технический регламент Таможенного союза «О безопасности упаковки» ТР ТС 005/2011;

· Технический регламент Таможенного союза «Пищевая продукция в части ее маркировки» ТР ТС 022/2011;

· СанПиН 2.3.2.1290-03 «Гигиенические требования к организации производства и оборота биологически активных добавок к пище (БАД)»;

· СанПиН 2.3.2.1324-03 «Гигиенические требования к срокам годности и условиям хранения пищевых продуктов»;

· «Правила продажи отдельных видов товаров» (утверждены Постановлением Правительства РФ от 19.01.1998г. №55).

Допускается ли розничная продажа БАД с лотков на рынках, ярмарках?

Ответ: нет

В соответствии с п.7.4.1. СанПиН 2.3.2.1290-03 «Гигиенические требования к организации производства и оборота биологически активных добавок к пище (БАД)» розничная торговля БАД должна осуществляться через аптечные учреждения, специализированные магазины по продаже диетических продуктов, продовольственные магазины (специализированные отделы, секции, киоски).

Подлежат ли БАД государственной регистрации?

Ответ: да.

В соответствии со ст. 24 Технического регламента Таможенного Союза 021/2011 «О безопасности пищевой продукции» биологически активные добавки к пище относятся к специализированной пищевой продукции, которая подлежит государственной регистрации.

Какие документы заявитель представляет в орган по регистрации?

Регистрирующим органом при осуществлении процедуры государственной регистрации БАД является Роспотребнадзор. Согласно ст. 25 ТР ТС 021/2011 для государственной регистрации специализированной пищевой продукции (БАД) заявитель представляет в орган по регистрации следующие документы: заявление на проведение государственной регистрации специализированной пищевой продукции; результаты исследований (испытаний) образцов специализированной пищевой продукции, проведенных в аккредитованной испытательной лаборатории, а также иные документы, подтверждающие соответствие такой продукции требованиям нормативной документации; сведения о назначении пищевой продукции.

В результате рассмотрения органом по регистрации специализированной пищевой продукции представленных для регистрации документов, фактом государственной регистрации специализированной пищевой продукции (БАД) является включение сведений о такой продукции в единый реестр специализированной пищевой продукции.

Что должно быть на маркировке БАД?

Ответ:

Маркировка БАД регламентируется требованиями Технического регламента Таможенного союза «Пищевая продукция в части ее маркировки» ТР ТС 022/2011. Так, маркировка БАДов должна содержать информацию, которая закреплена частями 4.1 и 4.2 статьи 4 TP ТС 022/2011. Способы доведения маркировки пищевой продукции приведены в части 4.12 этой же статьи, в частности:

· товарный знак изготовителя (при наличии);

· обозначения нормативной или технической документации, обязательным требованиям которых должны соответствовать БАД (для БАД отечественного производства и стран СНГ);

· состав БАД с указанием ингредиентного состава в порядке, соответствующем их убыванию в весовом или процентном выражении;

· сведения об основных потребительских свойствах БАД;

· сведения о весе или объеме БАД в единице потребительской упаковки и весе или объеме единицы продукта;

· сведения о противопоказаниях для применения при отдельных видах заболеваний;

· указание, о том, что БАД не является лекарством;

· дата изготовления, гарантийный срок годности или дата конечного срока реализации продукции;

· условия хранения;

· информация о государственной регистрации БАД с указанием номера и даты;

· место нахождения, наименование изготовителя (продавца) и место нахождения и телефон организации, уполномоченной изготовителем (продавцом) на принятие претензий от потребителей.

Информация, доводится до сведения потребителей в любой доступной для прочтения потребителем форме.

Использование термина «экологически чистый продукт» в названии и при нанесении информации на этикетку БАД, а также использование иных терминов, не имеющих законодательного и научного обоснования, не допускается.

Предусмотрена ли административная ответственность за нарушения при производстве и обороте БАД?

Ответ:

Производство и оборот БАД с нарушениями обязательных требований влечет административную ответственность в соответствии с Кодексом Российской Федерации об административных правонарушениях.

В соответствии со ст. 6.33 КоАП РФ обращение фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных биологически активных добавок, если эти действия не содержат признаков уголовно наказуемого деяния, влечет наложение административного штрафа на граждан в размере от семидесяти тысяч до ста тысяч рублей; на должностных лиц — от ста тысяч до шестисот тысяч рублей; на индивидуальных предпринимателей — от ста тысяч до шестисот тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток; на юридических лиц — от одного миллиона до пяти миллионов рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.