Фармакопейный спирт

Этиловый спирт имеет противомикробные свойства. При местном применении он оказывает антисептическое действие. Для обеззараживания кожи обычно используют раствор крепостью в 70%.

Вопрос-ответ Чем медицинский спирт отличается от пищевого?

Продается ли спирт в аптеке?

С 2017 года этиловый спирт, в том числе и в виде фармацевтической субстанции (основы для производства лекарств), не продается ни в каком виде в рознице. После вступления в силу федерального закона «О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции» купить этиловый спирт в аптеке в розницу нельзя.

Кроме этого, в декабре 2019 года Госдума приняла в третьем, окончательном, чтении закон, ужесточающий требования к производству и обороту этилового спирта и спиртосодержащих лекарственных средств. Документ был инициирован группой членов Совета Федерации. В соответствии с этим законом организациям оптовой торговли лекарственными средствами запрещено реализовывать медицинский спирт и фармацевтическую субстанцию этилового спирта. Оборот этилового спирта и лекарственных средств, содержащих его, будет отслеживаться в специальной системе ЕГАИС. Новый закон вступит в силу спустя год после его официального опубликования, за исключением ряда норм, для которых установлены иные сроки.

До принятия этих законов этиловый спирт входил в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету. В 2014 году в списке веществ, которые аптеки не имели права продавать без рецепта, наряду с марганцовкой оказался и спирт. Его отпускали по рецептам при необходимости наложения компрессов, для обработки кожи (до 50 г этанола в чистом виде), а также по специальному назначению — до 100 г в смеси или в чистом виде.

Почему запретили продажу этилового спирта в аптеках?

Этиловый спирт является основным компонентом горячительных напитков. Ранее, покупая медицинский спирт, любители алкогольных напитков разводили его водой в определенной концентрации и употребляли вместо водки, так как его стоимость в несколько раз меньше. Правительству пришлось ограничить продажу этого товара, несмотря на то, что этиловый спирт необходим некоторым людям для наружного применения в качестве лекарства. Многие применяют его как антисептик, также с его помощью делают настойки и экстракты.

Сейчас в продаже есть стерильные спиртовые салфетки — их можно использовать для антисептической обработки кожи, в том числе перед инъекциями.

Какой штраф грозит за незаконную продажу этилового спирта?

За нелегальный оборот медицинского спирта должностным лицам грозит штраф в размере от 10 до 15 тысяч рублей с конфискацией этилового спирта и спиртосодержащей продукции, юридическим лицам — в размере от 200 до 300 тысяч рублей также с конфискацией продукции.

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ

Спирт этиловый 95%, 96 % ФС.2.1.0036.15

Этанол Взамен ВФС 42-2761-96;

Ethanolum взамен ФС 42-3072-00

Этанол

Настоящая фармакопейная статья распространяется на спирт этиловый 95% и спирт этиловый 96 %, вырабатываемый из различных видов сахар- и крахмалосодержащего пищевого сырья и применяемый для производства/изготовления стерильных и нестерильных лекарственных форм.

Описание

Прозрачная бесцветная подвижная жидкость с характерным спиртовым запахом.

Растворимость

Смешивается с водой, хлороформом, ацетоном и глицерином во всех отношениях.

Подлинность

  1. Качественная реакция. 2 мл субстанции смешивают с 0,5 мл уксусной кислоты ледяной и 1мл серной кислоты концентрированной и нагревают до кипения; должен появиться характерный запах этилацетата.
  2. Качественная реакция. 0,5 мл субстанции смешивают с 5 мл 10 % раствора натрия гидроксида, прибавляют 2 мл 0,05 М раствора йода; должен появиться запах йодоформа и постепенно образоваться желтый осадок.

Плотность

Спирт этиловый 95%: от 0,808 до 0,812 г/см3 (при 20 оС, ОФС «Плотность).

Спирт этиловый 96%: от 0,804 до 0,811 г/см3 (при 20 оС, ОФС «Плотность»).

Прозрачность

Смесь равных объемов субстанции и воды должна быть прозрачной (ОФС «Прозрачность и степень мутности жидкостей»).

Цветность

Субстанция должна быть бесцветной (ОФС «Степень окраски жидкостей», метод 2).

Кислотность или щелочность

К 20 мл субстанции прибавляют 25 мл свежепрокипяченной и охлажденной воды и 0,1 мл 1 % раствора фенолфталеина. Раствор остается бесцветным и окрашивается в розовый цвет, устойчивый в течение 30 с, при прибавлении не более 0,2 мл 0,05 М раствора натрия гидроксида.

Хлориды

Не более 0,001 % (ОФС «Хлориды»). 6 мл субстанции разбавляют водой до 30 мл.

Сульфаты

Не более 0,005 % (ОФС «Сульфаты»). Для определения используют раствор, приготовленный в испытании «Хлориды».

Тяжелые металлы

Не более 0,0005 % (ОФС «Тяжёлые металлы»). Для определения используют раствор, приготовленный в испытании «Хлориды».

Метанол

Не более 0,02 % (о/о) в пересчете на спирт этиловый безводный.

Определение проводят методом газовой хроматографии (ГХ).

Хроматографические условия

Колонка капиллярная HP-FFAP длиной 50 м,

диаметром 0,32 мм с толщиной слоя неподвижной фазы 0,52 мкм или аналогичная;

Детектор пламенно-ионизационный;

Газ-носитель азот ос. ч.;

Линейная скорость 20 см/с;

Расход водорода 20 мл/мин;

Расход воздуха 200 мл/мин;

Деление потока 1:30;

Объем пробы 1 мкл;

Время анализа 20 мин.

Температура
Время, мин Температура, °C
Колонка 0 – 7

7 – 16

16 – 20

70 – 75

70 ® 180 (12 °C/ мин )

Испаритель 150
Детектор 200

Хроматографируют градуировочную смесь (РС-3 МСО 1748:2011 «Стандартные образцы состава растворов токсичных микропримесей в этиловом спирте» или аналогичный) и субстанцию.

Допускается корректировка условий хроматографирования при усло-вии пригодности хроматографической системы.

Порядок выхода пиков на хроматограмме: ацетальдегид, метилацетат, этилацетат, метанол, 2-пропанол, этанол, пропанол, изобутиловый спирт, бутанол, изоамиловый спирт.

Хроматографическая система считается пригодной, если разрешение (R) между пиками метанола и этилацетата не менее 1,0; относительные стандартные отклонения результатов отдельных измерений времен удерживания и площадей пиков каждого компонента не превышают 2 %.

Содержание метанола в субстанции (X) в процентах (о/о) в пересчете на спирт этиловый безводный рассчитывают по формуле:

где

С0 – концентрация метанола в градуировочной смеси, % (о/о);

S0 – площадь пика метанола на хроматограмме градуировочной смеси;

S – площадь пика метанола на хроматограмме субстанции;

Р – содержание спирта этилового в субстанции, % (о/о), рассчитанное по плотности субстанции.

Альдегиды

Не более 0,00025 % (о/о) (не более 2 мг/л) в пересчете на спирт этиловый безводный.

Определение проводят методом ГХ. Условия хроматографирования приведены в разделе «Метанол».

Содержание альдегидов (ацетальдегида) в субстанции (X) в процентах (о/о) в пересчете на спирт этиловый безводный рассчитывают по формуле:

где

S – площадь пика ацетальдегида на хроматограмме субстанции;

S0 – площадь пика ацетальдегида на хроматограмме градуировочной смеси;

С – концентрация ацетальдегида в градуировочной смеси, мг/л;

ρ – плотность ацетальдегида, равная 0,783 г/мл;

P – содержание спирта этилового в субстанции, % (о/о), рассчитанное по плотности субстанции.

Сложные эфиры

Не более 0,0011 % (о/о, не более 10 мг/л) в пересчете на спирт этиловый безводный.

Определение проводят методом ГХ. Условия хроматографирования приведены в разделе «Метанол».

Содержание сложных эфиров (метилацетат, этилацетат) в субстанции (X) в процентах (о/о) в пересчете на спирт этиловый безводный рассчитывают по формуле:

где

Хi – концентрация каждого из сложных эфиров, рассчитанная по формуле:

где

Si – площадь пика каждого сложного эфира (метилацетат, этилацетат) на хроматограмме субстанции;

S0 – площадь пика каждого сложного эфира (метилацетат, этилацетат) на хроматограмме градуировочной смеси;

Сi – концентрация каждого сложного эфира (метилацетат, этилацетат) в градуировочной смеси, мг/л;

ρi – плотность каждого сложного эфира, равная 0,924 г/мл для метилацетата и 0,901 г/мл для этилацетата соответственно;

P – содержание спирта этилового в субстанции, % (о/о), рассчитанное по плотности субстанции.

Сивушное масло

Не более 0,0006 % (о/о) (не более 5 мг/л) в пересчете на спирт этиловый безводный.

Определение проводят методом ГХ. Условия хроматографирования приведены в разделе «Метанол».

Содержание сивушного масла (пропанол, 2-пропанол, изобутиловый спирт, бутанол, изоамиловый спирт) в субстанции (X) в процентах (о/о) в пересчете на спирт этиловый безводный рассчитывают по формуле:

где

ХI – концентрация каждого компонента сивушного масла, рассчитанная по формуле:

где:

Si – площадь пика каждого компонента сивушного масла (пропанол,
2-пропанол, изобутиловый спирт, бутанол, изоамиловый спирт) на хроматограмме субстанции;

S0 – площадь пика каждого компонента сивушного масла (пропанол,
2-пропанол, изобутиловый спирт, бутанол, изоамиловый спирт) на хроматограмме градуировочной смеси;

Сi – концентрация каждого компонента сивушного масла (пропанол,
2-пропанол, изобутиловый спирт, бутанол, изоамиловый спирт) в градуировочной смеси, мг/л;

ρ i – плотность каждого компонента сивушного масла, равная
0,804 г/мл для пропанола, 0,785 г/мл для 2-пропанола, 0,803 г/мл для изобутилового спирта, 0,810 г/мл для бутанола и 0,812 г/мл для изоамилового спирта соответственно;

P – содержание спирта этилового в субстанции, % (о/о), рассчитанное по плотности субстанции.

Фурфурол

В градуированный цилиндр с притертой пробкой помещают 10 мл субстанции, прибавляют 0,5 мл свежеперегнанного анилина, 2 мл ледяной уксусной кислоты, закрывают пробкой и перемешивают. Через 20 мин смесь должна оставаться бесцветной.

Восстанавливающие вещества

Раствор кобальта хлорида. 2,5 г кобальта хлорида помещают в мерную колбу вместимостью 50 мл, растворяют в воде, приливают 0,1 мл хлористоводородной кислоты концентрированной, доводят объем раствора водой до метки и перемешивают.

Раствор калия дихромата. 0,100 г растертого калия дихромата, предварительно высушенного до постоянной массы при температуре 100 – 105 оС, растворяют в воде в мерной колбе вместимостью 500 мл, доводят объем раствора водой до метки и перемешивают.

Эталонный раствор. 5 мл раствора кобальта хлорида помещают в мерную колбу вместимостью 100 мл, прибавляют 7 мл раствора калия дихромата, доводят объем раствора водой до метки и перемешивают.

0,02 % раствор калия перманганата. 0,02 г калия перманганата растворяют в 100 мл воды.

50 мл субстанции помещают в предварительно ополоснутый испытуемым спиртом цилиндр с притертой пробкой и погружают на 10 мин в водяную баню с температурой 15 оС таким образом, чтобы уровень воды в бане был выше уровня спирта в цилиндре. Прибавляют 1 мл 0,02 % раствора калия перманганата, закрывают цилиндр пробкой, перемешивают и вновь погружают в баню. При стоянии красно-фиолетовая окраска смеси постепенно изменяется и не должна достигнуть окраски эталонного раствора в течение 20 мин.

Нелетучие вещества

Не более 0,01 %. 100 мл субстанции выпаривают досуха на водяной бане и сушат при температуре 100 – 105 °С до постоянной массы; остаток не должен превышать 1 мг. Определение проводят в соответствии с требованиями ОФС «Остаточные органические растворители».

Микробиологическая чистота

В соответствии с ОФС «Микробиологическая чистота.

Хранение

В плотно укупоренной упаковке, вдали от огня.

Скачать в PDF ФС.2.1.0036.15 Спирт этиловый 95%, 96%

Поставка спирта этилового: лицензионные требования

11.05.2014

В ФЗ №171, регулирующем производство, оборот и поставки спирта этилового, а также другой спиртосодержащей и алкогольной продукции, четко прописаны положения и требования к производителям, поставщикам и продавцам перечисленных выше видов продукции.

Так, согласно названному выше законодательству, производство и оборот спирта этилового, алкогольной и спиртосодержащей продукции разрешены только при наличии алкогольной лицензии соответствующего типа.

Что касается деятельности по производству и обороту спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции, то лицензированию Росалкогольрегулирования в обязательном порядке подлежат производство и оборот этилового спирта, продукции с содержанием спирта, а также алкогольной продукции. А именно:

  • Хранение, производство и поставка спирта этилового собственного производства, в том числе и денатурированного;
  • Поставка, хранение и производство спиртосодержащей пищевой и алкогольной продукции собственного производства;
  • Хранение, закупка и экспорт алкогольной продукции и этилового спирта;
  • Хранение пищевой спиртосодержащей продукции, спирта этилового и алкоголя;
  • Экспорт алкогольной продукции;
  • Закупка, поставка и хранение пищевой алкогольной продукции и продукции с содержанием спирта;
  • Поставки, импорт и хранение содержащей спирт пищевой продукции, алкоголя и этилового спирта;
  • Продажа алкоголя в розницу;
  • Поставки, хранение и производство непищевой продукции с содержанием спирта, а также другие виды производства с использованием в качестве сырья этилового спирта.

Кроме того, федеральные лицензии выдаются Федеральной налоговой службой РФ на оборот этилового спирта, спиртосодержащей и алкогольной продукции (пищевой). Исключение составляет продажа в розницу. А также на оборот алкогольной продукции собственного производства и ее производство с объемом или мощностью в пересчете на абсолютный алкоголь от 0,02 млн. дкл ежегодно. Также федеральные лицензии выдаются на оборот и производство пищевого алкоголя крепостью от 15% и выше.

Что касается деятельности лицензиата, связанной непосредственно с поставками спирта, то деятельность по поставкам спирта подразумевает такие понятия, как оборот, а также экспорт. То есть поставка спирта этилового – это часть оборота, так же, как и экспорт.

Так, регламентирует оборот этилового спирта статья 9 ФЗ № 171. В ней указано, что поставки и закупки спирта для госнужд осуществляется согласно действующему на территории страны законодательству о поставках спирта для федеральных нужд организациями, располагающими оборудованием для отпуска, хранения и лабораторного контроля качества этилового спирта.

Поставлять спирт на территории РФ разрешается в пределах выданным поставщикам квот и при наличии уведомления. А вот получить квоту на поставку этилового спирта предприятие может только при наличии у него соответствующей лицензии. В первую очередь право получения таких квот закреплено за предприятиями, использующими экологически безопасные и энергоэффективные технологии.

А вот право на импорт и экспорт спирта этилового имеют только предприятия, контрольный пакет акций которых принадлежит государству.