Государственное регулирование цен на жнвлп осуществляется

В соответствии с Федеральным законом от 12 апреля 2010 года №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и распоряжением Правительства Российской Федерации от 23 октября 2017 года № 2323-р «Об утверждении перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов на 2018 год, а также перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи» государственное регулирование цен осуществляется в отношении лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (далее – Перечень ЖНВЛП).

Согласно постановлению Правительства Российской Федерации от 29 октября 2010 года №865 «О государственном регулировании цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов» (далее – постановление № 865), производителям ЖНВЛП предоставлено право раз в год до 1 октября подать заявление на перерегистрацию зарегистрированной цены с учетом прогнозируемого уровня инфляции. Федеральным законом от 5 декабря 2017 года № 362-ФЗ «О федеральном бюджете на 2018 год и на плановый период 2019 и 2020 годов» (в ред. от 03.07.2018) прогнозируемый на 2018 год уровень инфляции снижен с 4% до 2,8% с 3 июля текущего года.

В период с октября 2016 по настоящее время снижено 1042 предельных отпускных цен производителей, данные о которых включены в Перечень ЖНВЛП. При этом необходимо отметить, что цены на лекарственные препараты, не включенные в Перечень ЖНВЛП, не подлежат государственному регулированию и определяются организациями оптовой торговли и аптечными организациями самостоятельно.

Для справки: В соответствии с постановлением №865, на основании заявления о перерегистрации, представленного держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата (уполномоченного им лица) в целях снижения цены на лекарственный препарат Минздрав России рассматривает вопрос о принятии решения о снижении зарегистрированной предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат и внесении соответствующих изменений в реестровую запись государственного реестра зарегистрированных предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в Перечень ЖНВЛП.

На основании постановления Правительства Российской Федерации от 30 июня 2004 года№ 323 «Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения» функция по ведению мониторинга цен и ассортимента жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП) в стационарных лечебно-профилактических и аптечных учреждениях возложена на Росздравнадзор.

В целом, по России за 9 месяцев текущего года цены на данные лекарственные препаратыв среднем повысились на 1,8%: на ЖНВЛП стоимостью до 50 руб. – на 1,6%; стоимостью от 50 до 500 руб. и выше 500 руб. – на 1,9% и 1,7% соответственно. Заметных изменений количества наименований ЖНВЛП, представленных в мониторинге, как в амбулаторном, так и в госпитальном сегментах, в динамике по месяцам в 2017–2018 годах не наблюдается.

Вид деятельности — Установление предельных размеров оптовых и предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП).

Предельные размеры оптовых надбавок и предельные размеры розничных надбавок к ценам на ЖНВЛП устанавливаются Государственным комитетом Республики Башкортостан по тарифам для организаций оптовой торговли, аптечных организаций, индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, медицинских организаций, имеющих лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, и их обособленных подразделений (амбулаторий, фельдшерских и фельдшерско-акушерских пунктов, центров (отделений) общей врачебной (семейной) практики), расположенных в сельских поселениях, в которых отсутствуют аптечные организации, осуществляющих реализацию лекарственных препаратов, включенных в перечень ЖНВЛП, на территории Республики Башкортостан.

Предельные размеры оптовых и предельные размеры розничных надбавок устанавливаются в процентах, дифференцированных по ценовым группам в зависимости от фактических отпускных цен, установленных производителями лекарственных препаратов, без учета НДС.

Государственный комитет Республики Башкортостан по тарифам устанавливает предельные размеры оптовых и предельные размеры розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей в соответствии с утвержденной Методикой, исходя из следующих принципов:

а) возмещение организациям оптовой торговли, аптечным организациям, индивидуальным предпринимателям и медицинским организациям экономически обоснованных затрат, связанных с закупкой, хранением и реализацией лекарственных препаратов;

б) учет размера прибыли, необходимой для обеспечения организаций оптовой торговли, аптечных организаций, индивидуальных предпринимателей и медицинских организаций средствами на обслуживание привлеченного капитала и финансирование других обоснованных расходов;

в) учет в структуре надбавок всех налогов и иных обязательных платежей в соответствии с законодательством Российской Федерации.

Сумма оптовых надбавок к фактической отпускной цене производителя на лекарственный препарат, применяемых всеми организациями оптовой торговли, участвующими в реализации этого лекарственного препарата на территории Республики Башкортостан, не должна превышать соответствующий предельный размер оптовой надбавки, установленный Госкомитетом РБ по тарифам.

Размер розничной надбавки к фактической отпускной цене производителя на лекарственный препарат, установленный аптечной организацией, индивидуальным предпринимателем и медицинской организацией, осуществляющими реализацию лекарственных препаратов на территории Республики Башкортостан, не должен превышать соответствующий предельный размер розничной надбавки, установленный Госкомитетом РБ по тарифам.

История ограничительных перечней лекарств началась в 1977 году, когда Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) опубликовала первый из них. В него были включены основные препараты, без которых невозможно было бы лечить подавляющее большинство человеческих недугов.

Изначально этот перечень был ориентиром для стран, в которых системы здравоохранения не обладали возможностями лечить всех и от всего. С тех пор примерные перечни ВОЗ обновляются каждые два года, постепенно в них входят все новые и новые препараты.

Подобные перечни есть и во многих странах, но они отличаются и количеством препаратов, и степенью их новизны — как известно, самые новые лекарства всегда дороже уже известных, потому что пока первые не имеют аналогов, производитель может назначать ту цену, которая покроет все его затраты на создание нового лекарства.

Концепция ограничительных перечней позволяет государству, с одной стороны, из всего многообразия лекарств выбрать наиболее оптимальные, соответствующие современному уровню развития медицины, а с другой — учесть ограниченные возможности бюджета.

При выборе необходимо учитывать эффективность лекарства, показатели безопасности, наличие и тяжесть нежелательных побочных реакций, а также экономическую составляющую — как правило, это не просто стоимость упаковки лекарства, а стоимость всего курса лечения и возможных дополнительных затрат в случае неэффективного лечения.

Если при прочих равных один препарат дает полное выздоровление, но стоит дороже, а второй дешевле, но дает лишь улучшение состояния, то выбирают первый.

Даже если препарат дорогостоящий, включение его в перечень имеет позитивный экономический эффект

В нашей стране первый Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов вышел в 1992 году, но в нем примерно половина лекарств была включена по торговым названиям. В дальнейшем перечень стали составлять по международным непатентованным наименованиям (МНН), то есть фактически по его химической молекуле.

Поначалу перечень пересматривался нерегулярно, критерии включения в него названий были непрозрачными. Но в 2014 году были приняты четкие правила формирования этого документа, согласно которым он должен пересматриваться ежегодно.

На основании Перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов формируются теперь и все другие ограничительные перечни лекарств: для обеспечения льготных категорий пациентов, для стационарного лечения, для больных с социально значимыми заболеваниями (СПИД, туберкулез и т.п.), минимального аптечного ассортимента и др.

В этом году в перечень входят 646 препаратов по МНН. Это значит, что фактически по нему пациентам доступно несколько тысяч препаратов — каждому МНН может соответствовать от нескольких единиц до нескольких десятков торговых названий.

До 2014 года перечни составлялись в основном по решению комиссии, в которую входили главные специалисты Минздрава России. Но и процесс подачи заявок на включение, и сами решения комиссии были процессом, закрытым от общества. В результате появление многих препаратов в перечне вызывало вопросы у врачей и недовольство у пациентов.

Новые правила позволили максимально «оцифровать» критерии включения, сделать более объективным и прозрачным процесс экспертизы данных и принятия решения по включению в перечень новых препаратов и исключению из него устаревших или малоэффективных. Каждый предлагаемый препарат должен получить заключения нескольких центров экспертизы, которые оглашаются на заседании комиссии, а также набрать определенное количество баллов, которые начисляются по различным, четко определенным критериям, а не субъективно, как это было прежде.

На основании публичного обсуждения комиссия, в которую входят и эксперты, и сотрудники заинтересованных ведомств, и депутаты, и представители пациентских организаций, принимает решение. Юридической новеллой стало то, что все заседания комиссии проходят в открытом режиме — транслируются в Интернете, и наблюдать их может любой заинтересованный человек.

Критерий локализации производства препарата в России, безусловно, важный, но все-таки не может быть решающим

Одним из критериев включения того или иного препарата в перечень ЖНВЛП в соответствии с порядком формирования перечней является локализация его производства в России. Этот критерий, безусловно, важный, но все-таки не может быть решающим. Есть целый ряд лекарств, производство которых локализовать просто нерентабельно.

Например, это препараты для лечения орфанных и других серьезных заболеваний. Но если у них нет локализации, это не значит, что они не должны быть включены в перечень. Ведь для многих пациентов они жизненно необходимы. Главными критериями для всех препаратов, включаемых в перечень, должны быть качество, эффективность и безопасность.

— В ходе общественной дискуссии мы, пациентские сообщества, поддержали большинство этих изменений — и открытость работы комиссии, и порядок экспертной оценки заявок на включение в перечень, — рассказал «РГ» сопредседатель Всероссийского союза общественных объединений пациентов Юрий Жулев. — К числу позитивных результатов надо отнести и то, что в перечень за два последних пересмотра включили целый ряд препаратов, которые применяются в программах государственных гарантий оказания бесплатной медицинской помощи. Ведь для таких лекарств существует механизм государственного регулирования ценообразования, то есть регистрация предельных отпускных цен производителя, ограничение оптовых и розничных надбавок, что также важно. Конечно, пока что есть вопросы и к центрам экспертизы, и к ее качеству — не все, к сожалению, оказались на высоте. К числу негативных результатов можно отнести и то, что не все необходимые больным препараты оказались внесены в перечень — в основном по экономическим причинам.

Но даже если препарат дорогостоящий, включение в перечень имеет позитивный экономический эффект, поскольку зарегистрированная цена на него не будет расти произвольно, даже если государство не будет его закупать. Это позволяет сдерживать рост цен и в коммерческом секторе и делает современные лекарства более доступными широкому кругу пациентов.

В целом же работа над новым перечнем показала, что направление взято верное — открытость и прозрачность процесса снизили нервозность вокруг него, исключили слухи и недомолвки. Первый шаг оказался успешным, теперь важно сделать выводы и внести необходимые коррективы.