Медицинское изделие

К изменениям, вносимым в документы, содержащиеся в регистрационном досье, не требующим проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, относятся:

а) изменение сведений о заявителе, включая сведения:

— о реорганизации юридического лица;

— об изменении наименования юридического лица (полного и (в случае, если имеется) сокращенного, в том числе фирменного наименования), адреса места его нахождения;

— об изменении фамилии, имени и (в случае, если имеется) отчества, адреса места жительства индивидуального предпринимателя и реквизитов документа, удостоверяющего его личность.

б) изменение сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение на медицинское изделие, включая сведения:

— о реорганизации юридического лица;

— об изменении наименования юридического лица (полного и (в случае, если имеется) сокращенного, в том числе фирменного наименования), адреса места его нахождения или фамилии, имени и (в случае, если имеется) отчества, места жительства индивидуального предпринимателя.

в) изменение адреса места производства (изготовления) медицинского изделия;

г) изменение наименования медицинского изделия в случае, если не изменились свойства и характеристики, влияющие на качество, эффективность и безопасность медицинского изделия, или совершенствуются его свойства и характеристики при неизменности функционального назначения и (или) принципа действия, предусматривающее:

— добавление (исключение) принадлежностей медицинского изделия или изменение их наименования;

— указание, изменение и исключение товарного знака и иных средств индивидуализации медицинского изделия;

— изменение количества единиц медицинского изделия или его составных частей, комплектующих, указанных в приложении к регистрационному удостоверению;

— указание или исключение вариантов исполнения (моделей) медицинского изделия;

— изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия.

д) изменение производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье;

е) изменение информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия.

Внесение изменений в документы, указанные в подпунктах «в» и «г» пункта 10 Правил (за исключением случаев, указанных в подпункте «г» пункта 37 Правил), осуществляется по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, проведенной в порядке, аналогичном порядку проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия в целях его государственной регистрации в соответствии с пунктом 21 Правил, в случае если регистрирующим органом по результатам проверки полноты и достоверности сведений, содержащихся в представленных документах, установлено, что внесение заявленных изменений влечет изменение свойств и характеристик, влияющих на качество, эффективность и безопасность медицинского изделия, или совершенствует его свойства и характеристики при неизменности функционального назначения и (или) принципа действия медицинского изделия.

Для внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье заявитель не позднее чем через 30 рабочих дней со дня изменения соответствующих данных предоставляет в регистрирующий орган заявление о внесении изменений в регистрационное удостоверение, оформленное в соответствии с пунктом 9 Правил, с приложением указанных изменений и документов, подтверждающих вносимые изменения, в соответствии с п. 38 Правил, а также сведений об уплате государственной пошлины, в соответствии со статьей 333.32.2 Налогового кодекса Российской Федерации. В соответствии с подпунктом «д» пункта 38 Правил, необходимо также предоставление оригинала регистрационного удостоверения (дубликата).

Государственная пошлина за внесение изменений в регистрационную документацию взимается в соответствии со статьей 333.32.2. Налогового кодекса Российской Федерации. За внесение в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия, изменений, не требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, — 1 500 рублей.

За проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия (в зависимости от класса потенциального риска его применения в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утвержденной федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке и реализации государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере здравоохранения) при внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия:

класс 1 — 20 000 рублей;

класс 2a — 30 000 рублей;

класс 2б — 40 000 рублей;

класс 3 — 55 000 рублей.

Основаниями для вынесения экспертным учреждением заключения о невозможности внесения изменений в документы, предусмотренные подпунктами «в» и «г» пункта 10 Правил, являются:

а) недостоверность представленных сведений, обосновывающих внесение изменений, в том числе выявленных регистрирующим органом по результатам государственного контроля за обращением медицинских изделий;

б) отсутствие в представленных заявителем документах сведений, подтверждающих, что изменения, вносимые в документы, содержащиеся в регистрационном досье, не влекут изменение свойств и характеристик, влияющих на качество, эффективность и безопасность медицинского изделия, или совершенствуют свойства и характеристики при неизменности функционального назначения и (или) принципа действия медицинского изделия.

Основанием для принятия решения об отказе во внесении изменений в документы на медицинское изделие является получение регистрирующим органом от экспертного учреждения заключения о невозможности внесения изменений в документы на медицинское изделие.

При принятии решения о внесении изменений в документы регистрационного досье Росздравнадзор осуществляет уведомление в письменной форме заявителя о принятом решении заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении или в форме электронного документа, подписанного электронной подписью, либо в электронной форме по телекоммуникационным каналам связи с приложением переоформленного регистрационного удостоверения (в случае внесения изменений в него) и ранее выданного регистрационного удостоверения с отметкой о его недействительности (с указанием даты).

Хранение регистрационного досье осуществляется регистрирующим органом в порядке, установленном законодательством Российской Федерации об архивном деле.

Паспорт на медицинское оборудование представляет собой технический документ, который содержит в себе информацию о медицинском изделии, необходимую для его эффективного и безопасного применения, монтажа, обслуживания, транспортировки, хранения, утилизации, а также подтверждает характеристики и качество аппаратуры, эксплуатируемой в сфере здравоохранения.

Назначение паспорта

Документ предназначен для обеспечения безопасного и продуктивного использования медицинского изделия. Он является свидетельством того, что техническое средство обладает надлежащим качеством и отвечает установленным требованиям.

Область применения

Документ применяется в сфере здравоохранения. Должен иметься в наличии у держателя медицинского оборудования – поставщика, лечебного учреждения – и передаваться вместе с аппаратурой. Органы Росздравнадзора при осуществлении государственного контроля обращения медицинских средств запрашивают паспорт на оборудование и проверяют соблюдение требований документации.

Изготовление паспорта необходимо для: диагностического, реанимационного, анестезиологического, рентгеновского, лабораторного, хирургического, физиотерапевтического, неонатального, офтальмологического, стоматологического, стерилизационного, гинекологического, эндоскопического и другого оборудования.

Чтобы составить паспорт на медицинское оборудование, в нем необходимо дать следующую информацию:

Наименование технического устройства. Рекомендуется начинать с имени существительного: инструмент, установка и т.д. Указывать признак, позволяющий отнести аппарат к средствам здравоохранения: хирургический, операционный. Идентифицировать прибор однозначно: модель, вид, серийный номер, артикул, шифр КД. Использовать в названии русский язык, иностранный – в скобках, при необходимости. Указывать ГОСТ, ТУ, при наличии – торговый знак.
Применение (назначение).
Техническое описание аппарата.
Комплектация.
Принцип работы. Описание режимов. Управление.
Сведения по монтажу, настройке, подготовке.
Информация о техническом обслуживании, ремонте, уходе за прибором.

Заказать паспорт

В процессе создания подобного документа необходимо учитывать специфические требования Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения. Если нужно составить паспорт на медицинское оборудование, обратитесь за помощью к профессионалам. Наша компания предлагает услуги по выполнению различной технической документации. Позвоните нам или заполните заявку на сайте, мы разработаем любые документы грамотно и быстро.

РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ ПИСЬМО ФАС

О РАЗЪЯСНЕНИИ ЗАКОНОДАТЕЛЬСТВА О КОНТРАКТНОЙ СИСТЕМЕ

Федеральная антимонопольная служба (далее — ФАС России) рассмотрела обращение о разъяснении Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» (далее — Закон о контрактной системе) и сообщает следующее.

Согласно постановлению Правительства Российской Федерации от 26.08.2013 N 728 «Об определении полномочий Федеральных органов исполнительной власти в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд и о внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации» ФАС России является федеральным органом исполнительной власти, уполномоченным на осуществление контроля в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд и согласование применения закрытых способов определения поставщиков (подрядчиков, исполнителей) (за исключением полномочий на осуществление функций по контролю (надзору) в сфере государственного оборонного заказа и в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения федеральных нужд, которые не относятся к государственному оборонному заказу и сведения о которых составляют государственную тайну, и по согласованию применения закрытых способов определения поставщиков (подрядчиков, исполнителей) в случаях закупок товаров, работ, услуг, необходимых для обеспечения федеральных нужд, если сведения о таких нуждах составляют государственную тайну, а также закупок товаров, работ, услуг, сведения о которых составляют государственную тайну, для обеспечения федеральных нужд при условии, что такие сведения содержатся в документации о закупке или в проекте контракта).

Вместе с тем ФАС России сообщает свою позицию по поставленным в Обращении вопросам.

  1. По вопросу о предоставлении во второй части заявки на участие в электронном аукционе копии регистрационного удостоверения на лекарственные препараты и регистрационного удостоверения на медицинское изделие ФАС России сообщает следующее.

В соответствии с частью 4 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323 ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее — Закон об основах охраны здоровья граждан) на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.

В соответствии с пунктом 2 части 1 статьи 64 Закона о контрактной системе документация об электронном аукционе должна содержать в том числе требования к содержанию, составу заявки на участие в таком аукционе в соответствии с частями 3 — 6 статьи 66 Закона о контрактной системе и инструкцию по ее заполнению.

Пунктом 3 части 5 статьи 66 Закона о контрактной системе установлено, что вторая часть заявки на участие в электронном аукционе должна содержать документы и информацию, в том числе копии документов, подтверждающих соответствие товара, работы или услуги требованиям, установленным в соответствии с законодательством Российской Федерации, в случае, если в соответствии с законодательством Российской Федерации установлены требования к товару, работе или услуге и представление указанных документов предусмотрено документацией об электронном аукционе.

Таким образом, требование заказчика о наличии во второй части заявки на участие в открытом электронном аукционе копии регистрационного удостоверения на медицинские изделия или информации о таком удостоверении, на основании пункта 3 части 5 статьи 66 Закона о контрактной системе правомерно.

Согласно части 10 статьи 38 Закона об основах охраны здоровья граждан Правительством Российской Федерации установлен порядок, в соответствии с которым уполномоченный им федеральный орган исполнительной власти осуществляет ведение государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (далее — государственный реестр), и размещает его на своем официальном сайте в сети «Интернет». В соответствии с частью 11 статьи 38 Закона об основах охраны здоровья граждан в государственный реестр вносятся следующие сведения:

1) наименование медицинского изделия;

2) дата государственной регистрации медицинского изделия и его регистрационный номер, срок действия регистрационного удостоверения;

3) назначение медицинского изделия, установленное производителем;

4) вид медицинского изделия;

5) класс потенциального риска применения медицинского изделия;

6) код Общероссийского классификатора продукции для медицинского изделия;

7) наименование и место нахождения организации — заявителя медицинского изделия;

8) наименование и место нахождения организации — производителя (изготовителя) медицинского изделия или фамилия, имя и (если имеется) отчество, место жительства индивидуального предпринимателя — производителя (изготовителя) медицинского изделия;

9) адрес места производства или изготовления медицинского изделия;

Таким образом, заказчик при рассмотрении заявок участников закупок может беспрепятственно пользоваться государственным реестром, размещенным на официальном сайте уполномоченного федерального органа исполнительной власти — Росздравнадзора.

На основании изложенного, ФАС России считает, что с учетом положений статьи 66 Закона о контрактной системе и статьи 38 Закона об основах охраны здоровья граждан, отклонение заказчиком заявки при наличии во второй части заявки информации о реквизитах такого регистрационного удостоверения, наименовании медицинского изделия, производителе может привести к ограничению количества участников закупок.

  1. По вопросу об установлении заказчиком требований в документации о закупке на поставку лекарственных средств к участникам закупок о наличии лицензии на оптовую фармацевтическую деятельность ФАС России сообщает следующее.

Согласно пункту 34 статьи 4 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее — Закон об обращении лекарственных средств) организация оптовой торговли лекарственными средствами — организация, осуществляющая оптовую торговлю лекарственными средствами, их хранение, перевозку в соответствии с требованиями Закона об обращении лекарственных средств.

Согласно части 1 статьи 52 Закона об обращении лекарственных средств фармацевтическая деятельность осуществляется организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации, и ветеринарными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность.

В соответствии со статьей 54 Закона об обращении лекарственных средств оптовая продажа лекарственных средств может осуществляться только производителями лекарственных средств и организациями оптовой торговли лекарственными средствами по правилам, утвержденным соответствующими уполномоченными федеральными органами исполнительной власти.

Согласно пункту 7 Приказа Минздравсоцразвития России от 28.12.2010 N 1222н «Об утверждении Правил оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения» оптовая торговля лекарственными средствами осуществляется при наличии лицензии на фармацевтическую деятельность (с указанием «оптовая торговля лекарственными средствами»), выданной в установленном законодательством Российской Федерации порядке. Организация обязана разместить в удобном для ознакомления месте копию лицензии на фармацевтическую деятельность.

Порядок розничной торговли установлен статьей 55 Закона об обращении лекарственных средств, в соответствии с которым розничная торговля лекарственными препаратами в количествах, необходимых для выполнения врачебных (фельдшерских) назначений или назначений специалистов в области ветеринарии, осуществляется аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность.

Согласно пункту 1 статьи 492 Гражданского кодекса Российской Федерации (далее — ГК РФ) по договору розничной купли-продажи продавец, осуществляющий предпринимательскую деятельность по продаже товаров в розницу, обязуется передать покупателю товар, предназначенный для личного, семейного, домашнего или иного использования, не связанного с предпринимательской деятельностью.

В соответствии со статьей 493 ГК РФ договор розничной купли-продажи считается заключенным в надлежащей форме с момента выдачи продавцом покупателю кассового или товарного чека или иного документа, подтверждающего оплату товара.

При реализации товаров оптом оформляется договор поставки или иной договор гражданско-правового характера, содержащий признаки договора поставки.

В соответствии со статьей 506 ГК РФ по договору поставки поставщик-продавец, осуществляющий предпринимательскую деятельность, обязуется передать в обусловленный срок или сроки производимые или закупаемые им товары покупателю для использования в предпринимательской деятельности или в иных целях, не связанных с личным, семейным, домашним и иным подобным использованием.

В соответствии с пунктом 1 части 1 статьи 31 Закона о контрактной системе при осуществлении закупки заказчик устанавливает в том числе и требования к участникам закупки о соответствии требованиям, установленным в соответствии с законодательством Российской Федерации к лицам, осуществляющим поставку товара, выполнение работы, оказание услуги, являющихся объектом закупки.

Таким образом, по мнению ФАС России, в случае если объектом закупки является поставка лекарственных средств, заказчику необходимо установить требование к участникам закупки о соответствии законодательству Российской Федерации, а именно о наличии у организации оптовой торговли лицензии на фармацевтическую деятельность с указанием «оптовая торговля лекарственными средствами».

  1. По вопросу о предоставлении документов участниками аукциона или конкурса в составе заявки при применении приказа Минэкономразвития России от 25.03.2014 N 155 «Об условиях допуска товаров, происходящих из иностранных государств, для целей осуществления закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» ФАС России сообщает следующее.

В связи с тем, что в соответствии с пунктом 1 постановления Правительства Российской Федерации от 26.08.2013 N 728 «Об определении полномочий Федеральных органов исполнительной власти в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд и о внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации» федеральным органом исполнительной власти по регулированию контрактной системы в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд является Министерство экономического развития Российской Федерации (далее — Минэкономразвития России), ФАС России направил указанное обращение для рассмотрения по подведомственности в адрес Минэкономразвития России в части вопроса о предоставлении документов участниками аукциона или конкурса в составе заявки при применении приказа Минэкономразвития России от 25.03.2014 N 155 «Об условиях допуска товаров, происходящих из иностранных государств, для целей осуществления закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд».

О результатах рассмотрения обращения будет проинформировано Минэкономразвития России дополнительно.