Положение о минпромторге

МИНИСТЕРСТВО ПРОМЫШЛЕННОСТИ И ТОРГОВЛИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПРИКАЗ
от 19 июня 2019 г. N 2128

О ВНЕСЕНИИ ИЗМЕНЕНИЙ
В ПОЛОЖЕНИЕ ОБ ОСУЩЕСТВЛЕНИИ ВНУТРЕННЕГО ФИНАНСОВОГО АУДИТА
В МИНИСТЕРСТВЕ ПРОМЫШЛЕННОСТИ И ТОРГОВЛИ РОССИЙСКОЙ
ФЕДЕРАЦИИ, УТВЕРЖДЕННОЕ ПРИКАЗОМ МИНИСТЕРСТВА
ПРОМЫШЛЕННОСТИ И ТОРГОВЛИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ОТ 5 АВГУСТА 2016 Г. N 2766

Утвердить прилагаемые изменения, которые вносятся в Положение об осуществлении внутреннего финансового аудита в Министерстве промышленности и торговли Российской Федерации, утвержденное приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 5 августа 2016 г. N 2766 «Об утверждении Положения об осуществлении внутреннего финансового аудита в Министерстве промышленности и торговли Российской Федерации» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 29 августа 2016 г., регистрационный номер 43464), с изменениями, внесенными приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 ноября 2018 г. N 4532 (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 5 декабря 2018 г., регистрационный номер 52881).

Министр
Д.В.МАНТУРОВ

Утверждены
приказом Минпромторга России
от 19 июня 2019 г. N 2128

ИЗМЕНЕНИЯ,
КОТОРЫЕ ВНОСЯТСЯ В ПОЛОЖЕНИЕ ОБ ОСУЩЕСТВЛЕНИИ ВНУТРЕННЕГО
ФИНАНСОВОГО АУДИТА В МИНИСТЕРСТВЕ ПРОМЫШЛЕННОСТИ И ТОРГОВЛИ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ, УТВЕРЖДЕННОЕ ПРИКАЗОМ МИНИСТЕРСТВА
ПРОМЫШЛЕННОСТИ И ТОРГОВЛИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ОТ 5 АВГУСТА 2016 Г. N 2766

1. В пункте 3 после слов «структурные подразделения Министерства,» дополнить словами «торговые представительства Российской Федерации в иностранных государствах,».

2. Пункт 8 изложить в следующей редакции:

«8. План представляет собой перечень аудиторских проверок, которые планируется провести в очередном финансовом году.

По каждой аудиторской проверке в Плане указывается:

а) тема аудиторской проверки;

б) объект аудита;

в) метод аудита;

г) проверяемый период;

д) срок проведения аудиторской проверки;

е) ответственные исполнители.».

3. Пункт 40 дополнить подпунктом «д» следующего содержания:

«д) наличие (отсутствие) значимых бюджетных рисков, которые не устранены в ходе процедур внутреннего финансового контроля.».

4. Приложение N 1 к указанному Положению изложить в следующей редакции:

«Приложение N 1
к Положению об осуществлении
внутреннего финансового аудита
в Министерстве промышленности
и торговли Российской Федерации

(рекомендуемый образец)

ПЛАН
внутреннего финансового аудита Министерства промышленности
и торговли Российской Федерации
на ____ год

N п/п Тема аудиторской проверки Объект аудита Метод аудита Проверяемый период Срок проведения аудиторской проверки Ответственные исполнители
1 2 3 4 5 6 7

«.

Об утверждении правил надлежащей лабораторной практики

Ссылка на файл: >>>>>> http://file-portal.ru/Об утверждении правил надлежащей лабораторной практики/

Утверждены Правила надлежащей лабораторной практики
Приказ Министерства здравоохранения РФ от 1 апреля 2016 г. N 199н «Об утверждении Правил надлежащей лабораторной практики»
Приказ Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 N 708н»Об утверждении Правил лабораторной практики»

Утвердить прилагаемые Правила надлежащей лабораторной практики лекарственных препаратов для медицинского применения. Зарегистрировано в Минюсте РФ 15 августа г. Правила надлежащей лабораторной практики утв. Настоящие Правила надлежащей лабораторной практики далее — Правила устанавливают требования, направленные на обеспечение качества доклинических исследований лекарственных средств для медицинского применения далее, соответственно, — доклинические исследования, лекарственные средства , в том числе требования к процессам организации, планирования, порядку проведения и контроля качества доклинических исследований лекарственных средств, оформлению их результатов и архивированию. Доклиническое исследование осуществляется посредством химических, физических, биологических, микробиологических, фармакологических, токсикологических и других экспериментальных исследований или серий исследований по изучению исследуемого вещества, лекарственного средства или физического воздействия, средств, методов и технологий профилактики, диагностики и лечения заболеваний путем применения научных методов оценок в целях изучения специфического действия и или доказательств безопасности для здоровья человека. Фазы, этапы доклинического исследования могут проводиться на двух и более испытательных площадках, в том числе географически удаленных, организационно обособленных далее — многоцентровое доклиническое исследование. Датой начала доклинического исследования является дата подписания руководителем доклинического исследования протокола плана, программы доклинического исследования, содержащего основные задачи, методологию, процедуры, статистические аспекты, организацию и планирование доклинического исследования включая его этапы и части , а также меры по обеспечению безопасности участвующих в нем систем далее — протокол исследования. Датой окончания доклинического исследования является дата подписания руководителем доклинического исследования заключительного отчета о проведенном доклиническом исследовании. Требования к испытательной лаборатории и персоналу испытательной лаборатории, система обеспечения качества доклинических исследований. Испытательная лаборатория должна иметь достаточное количество помещений и или зон для изоляции, обеспечения безопасности, защиты от заражения, загрязнения или повреждения используемых в доклиническом исследовании биологической, химической, физической системы, аналитического оборудования или их комбинаций далее — тест-система , образцов вещества, лекарственного средства, используемых в качестве основы для сравнения с исследуемым веществом, лекарственным средством далее — образец сравнения , веществ, используемых для смешивания, диспергирования или растворения исследуемого вещества, лекарственного средства или образца сравнения и позволяющих облегчить его введение в тест-систему далее — растворитель , материалов, полученных из испытательной тест-системы с целью изучения, анализа или сохранения далее — образец, проба. Помещения, зоны для хранения тест-систем, образцов сравнения, образцов, проб, растворителей должны обеспечивать сохранение их состава, концентрации, чистоты, стабильности. Хранение, перемещение, использование, обработка и иные виды обращения тест-систем, образцов сравнения, образцов, проб, растворителей подлежит документированию. Руководитель испытательной лаборатории обеспечивает комплекс мер, направленных на соблюдение персоналом испытательной лаборатории настоящих Правил при организации и проведении доклинических исследований далее — система обеспечения качества , посредством утверждения стандартных операционных процедур, в которых детально, подробно и последовательно регламентируется порядок проведения доклинического исследования или порядок осуществления процедур, не описанных подробно в протоколе исследования далее — стандартные операционные процедуры. Стандартные операционные процедуры подлежат пересмотру в целях их актуализации лицом лицами , назначенными руководителем испытательной лаборатории ответственным ответственными за систему обеспечения качества испытательной лаборатории, с учетом накопленного опыта и научных достижений. В испытательной лаборатории ведется каталог действующих стандартных операционных процедур с указанием их версии, даты вступления в силу и даты их пересмотра. Исследователи должны иметь на своих рабочих местах копии актуальных версий стандартных операционных процедур и проходить обучение в случае их пересмотра. Руководитель испытательной лаборатории назначает лицо лиц , ответственное за систему обеспечения качества испытательной лаборатории, в обязанности которого входит:. Исследователи должны иметь доступ к протоколу исследования и необходимым стандартным операционным процедурам. Любые отклонения от протокола исследования оформляются документально и передаются руководителю исследования и или ведущему исследователю. При проведении доклинического исследования исследователь обеспечивает своевременную и точную регистрацию полученных данных, их достоверность и объективность. Оборудование, компьютеризированные системы, используемые для сбора и хранения данных доклинического исследования, контроля факторов окружающей среды в помещениях, зонах, где проводится доклиническое исследование, его этапы, фазы, размещаются, устанавливаются с учетом особенностей, целей и назначения, соответствующих видам проводимых исследований. Оборудование, используемое для физическо-химических доклинических исследований, должно соответствовать видам проводимых исследований. Регистрация источника получения, даты и условий транспортировки тест-систем осуществляется при её поступлении сотрудником, назначенным руководителем испытательной лаборатории, в рабочем журнале. Используемые тест-системы обеспечиваются соответствующей маркировкой для их надлежащей идентификации. Животные, растительные испытательные системы, поступившие для проведения доклинического исследования, изолируются в соответствии со стандартными операционными процедурами и допускаются к использованию, если соответствуют виду и целям исследования. Испытательные системы, пораженные болезнью или поврежденные при проведении доклинического исследования, изолируются и исследуются в соответствии со стандартными операционными процедурами. Биологические испытательные системы перед первым введением, применением адаптируются к условиям доклинического исследования в соответствии со стандартными операционными процедурами. Корма, оборудование и инвентарь для ухода за животными необходимо хранить в помещениях, изолированных от мест содержания животных. Все процедуры, связанные с уходом за животными кормление, поение, смена подстилки, пересаживание, мытье клеток, уборка помещений, в которых содержатся животные , описываются в стандартных операционных процедурах. Доклиническое исследование проводится в соответствии с утвержденным руководителем исследования протоколом исследования, содержащим в том числе следующую информацию:. Изменения, дополнения в протокол исследования утверждаются руководителем исследования и приобщаются к протоколу исследования. Отклонения от протокола исследования описываются, обосновываются и согласовываются с руководителем исследования или ведущим исследователем с сохранением с исходных данных доклинического исследования. Каждому доклиническому исследованию присваивается уникальный идентификационный номер. Все используемые в доклиническом исследовании тест-системы, образцы сравнения, образцы, пробы, растворители, компьютеризированные системы описываются в материалах исследования с целью их прослеживаемости. Все данные, получаемые в ходе доклинического исследования, точно и разборчиво описываются исследователем в отчетах о проведении доклинического исследования с указанием даты составления такого отчета, указанием фамилии, имени, отчества при наличии исследователя и проставлением подписи исследователя. Составление отчетов о ходе клинического исследования в электронном виде допускается при наличии валидированных компьютеризированных систем. Валидация компьютеризированных систем осуществляется до начала ее эксплуатации и проводится в соответствии с планом, утвержденным руководителем испытательной лаборатории. Валидацию компьютеризированных систем организует назначенное руководителем испытательной лаборатории лицо лица , ответственное за разработку, вапидацию, эксплуатацию и обслуживание компьютеризированных систем и имеющее соответствующую квалификацию, опыт и подготовку. По окончании каждого доклинического исследования составляется заключительный отчет, содержащий в том числе следующие сведения:. В случае использования биологической тест-системы животных указываются вид, возраст, количество животных в каждой группе, пол, показатель массы тела, источник питания;. Заключительный отчет подписывается руководителем доклинического исследования. Изменения, дополнения к заключительному отчету подписываются руководителем доклинического исследования и оформляются в виде приложения. Отчеты о доклинических исследованиях, составляемые ведущим исследователем, исследователями в ходе проведения доклинического исследования, подписываются, соответственно, ведущим исследователем, исследователями с указанием фамилии, имени, отчества при наличии и даты подписания отчета. Хранение документов и материалов доклинического исследования осуществляется в помещениях, имеющих режим ограниченного доступа и обеспечивающих конфиденциальность получаемых при доклинических исследованиях материалов и данных. Доступ к архивным документам и материалам доклинического исследования должны иметь только специально уполномоченные работники испытательной лаборатории. Документы и материалы доклинического исследования, помещенные в архив, обозначаются в соответствии с порядком хранения для быстрого поиска. Срок хранения архивных материалов определяется организатором доклинических исследований. По истечении срока хранения документов и материалов клинического исследования руководитель испытательной лаборатории уведомляет в письменной форме организатора доклинических исследований о намерении уничтожить материалы и документы доклинического исследования. До истечения установленного срока хранения документы и материалы доклинического исследования могут быть уничтожены только с согласия организатора доклинического исследования. В случае прекращения деятельности испытательной лаборатории до истечения установленного срока хранения документов и материалов доклинического исследования архив испытательной лаборатории передается правопреемнику такой испытательной лаборатории или при его отсутствии организатору доклинического исследования. Установлены новые требования к проведению доклинических исследований лекарственных средств для медицинского применения. Они содержат требования к процессам организации, планирования, порядку проведения и контроля качества доклинических исследований лекарственных средств, оформлению их результатов и архивированию. Прописаны требования к испытательной лаборатории и ее персоналу. Предусмотрено утверждение руководителем испытательной лаборатории стандартных операционных процедур, в которых детально, подробно и последовательно регламентируется порядок проведения доклинического исследования или порядок осуществления процедур, не описанных подробно в протоколе исследования. Настоящий приказ вступает в силу по истечении 10 дней после дня его официального опубликования. Текст приказа опубликован на «Официальном интернет-портале правовой информации» www. Чтобы приобрести систему ГАРАНТ, оставьте заявку и мы подберем для Вас индивидуальное решение. Система ГАРАНТ выпускается с года. Компания «Гарант» и ее партнеры являются участниками Российской ассоциации правовой информации ГАРАНТ. Купить систему ГАРАНТ Получить демо-доступ Узнать стоимость Информационный банк Подобрать комплект. N н «Об утверждении Правил надлежащей лабораторной практики». Приложение Правила надлежащей лабораторной практики утв. Требования к испытательной лаборатории и персоналу испытательной лаборатории, система обеспечения качества доклинических исследований 5. Стандартные операционные процедуры регламентируют в том числе: Руководитель испытательной лаборатории назначает лицо лиц , ответственное за систему обеспечения качества испытательной лаборатории, в обязанности которого входит: Руководитель испытательной лаборатории обеспечивает: Руководитель доклинического исследования обеспечивает: Проведение доклинического исследования Доклиническое исследование проводится в соответствии с утвержденным руководителем исследования протоколом исследования, содержащим в том числе следующую информацию: Оформление результатов доклинического исследования По окончании каждого доклинического исследования составляется заключительный отчет, содержащий в том числе следующие сведения: Хранение документов и материалов доклинического исследования К таким документам и материалам относятся: Регистрационный N Настоящий приказ вступает в силу по истечении 10 дней после дня его официального опубликования Текст приказа опубликован на «Официальном интернет-портале правовой информации» www. Текст документа на сайте мог устареть Вы можете заказать актуальную редакцию полного документа и получить его прямо сейчас. Заказать документ Чтобы приобрести систему ГАРАНТ, оставьте заявку и мы подберем для Вас индивидуальное решение. Введите адрес электронной почты: Получите полный доступ к системе ГАРАНТ бесплатно на 3 дня!

Инструкция samsung galaxy a3
Конкурс социально культурных проектов
Айфон 6 64 восстановленный
Об утверждении Правил надлежащей лабораторной практики
Заполнение личной карточки т 2 образец заполнения
Внеурочная деятельность история 5 класс фгос
Задачи школьной олимпиады по математике
Приказ Министерства здравоохранения РФ от 1 апреля 2016 г. N 199н «Об утверждении Правил надлежащей лабораторной практики»