Приказ 220 контроль качества



Д.В. Пивень,

д.м.н., профессор, заведующий кафедрой общественного здоровья и здравоохранения Иркутской государственной медицинской академии последипломного образования, г. Иркутск, Россия, zdravirk@mail.ru

БЕЗОПАСНОСТЬ МЕДИЦИНСКОМ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ: ЧТО ЭТО ТАКОЕ И КАК ЕЕ ДОЛЖЕН ОБЕСПЕЧИТЬ ГЛАВНЫЙ ВРАЧ

УДК 614.2

Пивень Д.В, Кицул И.С. Безопасность медицинской деятельности: что это такое и как ее должен обеспечить главный врач (г. Санкт-Петербург, г. Иркутск, Россия)

Аннотация. В статье обосновывается и раскрывается содержание работы в медицинской организации по обеспечению и контролю безопасности медицинской деятельности. Сформулированы первоочередные задачи, которые должны быть решены каждым руководителем медицинской организации по данному направлению. Подчеркнуто, что основным органом медицинской организации для рассмотрения вопросов и принятия решений по обеспечению и контролю безопасности медицинской деятельности должна быть врачебная комиссия.

Ключевые слова: безопасность медицинской деятельности, качество медицинской деятельности, медицинская организация, врачебная комиссия, главный врач.

Прошло уже более 3 лет со дня принятия Федерального закона РФ от 21.11.2011 № 323-ф3 «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее Основы), закона, в котором впервые в Российской Федерации перед руководителями медицинских организаций была поставлена задача по обеспечению не только качества, но и безопасности медицинской деятельности. Очевидно, что в содержательном плане данная задача не стала абсолютно новой, так как теми или иными вопросами безопасности медицинской деятельности организаторы здравоохранения занимались всегда. В то же время было бы совершенно неверным утверждать, что понятие безопасность медицинской деятельности просто является новым понятием, содержанием которого являются «старые» и при этом хорошо известные направления деятельности медицинской организации. Полагаем, что все в этом вопросе гораздо сложнее и причин для этого можно назвать несколько.

Во-первых, задача обеспечения и контроля безопасности медицинской деятельности как самостоятельное направление сформулирована в главном отраслевом законе все-таки впервые, ранее так предметно она не ставилась и в лучшем случае необходимость обеспечения безопасности лишь подразумевалась в том числе.

Д.В. Пивень, И.С. Кицул, 2015 г.

^Менеджер №4

\ здравоохранения 3015

Во-вторых, без четкого системного понимания, что такое безопасность медицинской деятельности и как она связана с качеством медицинской деятельности, обеспечить, а, следовательно, и контролировать ее в медицинской организации будет просто невозможно.

В-третьих, сегодня каждому руководителю медицинской организации необходимо выработать соответствующий алгоритм управленческих решений по обеспечению и контролю безопасности медицинской деятельности. Не стоит забывать и то, что сейчас безопасность медицинской деятельности становится предметом все более пристального контроля со стороны надзорных органов.

В своих публикациях мы уже не раз говорили о том, что крайне необходимо дополнить Основы определением понятия безопасность медицинской деятельности . Да и определение понятия безопасность медицинской помощи тоже необходимо сформулировать, так как на наш взгляд, эти понятия отнюдь не являются тождественными. К сожалению, пока этого не произошло, и Основы не дополнены этими понятиями, но в том, что это непременно произойдет, никаких сомнений быть не может.

Уже сейчас можно сделать вывод о том, что в настоящее время в здравоохранении Российской Федерации формируется новое самостоятельное направление работы медицинских организаций — обеспечение и контроль безопасности медицинской деятельности. И завершится этот непростой процесс не завтра.

Для того, чтобы разобраться с содержанием данной работы и с технологией ее организации, на уровне медицинской организации напомним, что ранее нами было предложено следующее определение безопасности медицинской деятельности .

Безопасность медицинской деятельности — совокупность характеристик, отражающих безопасность составляющих медицинскую деятельность работ (услуг),

ресурсов, в том числе кадровых и материально-технических, безопасность в сфере обращения медицинских изделий, лекарственных средств, а также безопасность условий оказания медицинской помощи.

Обращаем внимание читателя, что в приведенной формулировке дано определение понятия безопасность медицинской деятельности, а не понятия безопасность. Это принципиально важно потому, что, если в данном случае считать, что здесь дается определение понятия безопасность, то получится, что безопасность это и есть безопасность. Как авторы представленного выше определения мы это прекрасно понимаем, и именно поэтому нами предложено определение развернутого понятия безопасность медицинской деятельности.

Что же касается понятия безопасность, то в законодательстве Российской Федерации оно существует уже достаточно давно. Базовым документом, регламентирующим в России вопросы обеспечения безопасности, является Закон РФ от 5 марта 1992 г. № 2446-1 «О безопасности» (далее Закон о безопасности). Статья 1 данного закона гласит:

«Безопасность — состояние защищенности жизненно важных интересов личности, общества и государства от внутренних и внешних угроз.

Жизненно важные интересы — совокупность потребностей, удовлетворение которых надежно обеспечивает существование и возможности прогрессивного развития личности, общества и государства.

К основным объектам безопасности относятся: личность — ее права и свободы; общество — его материальные и духовные ценности; государство — его конституционный строй, суверенитет и территориальная целостность».

Полагаем, что указанные выше определения из Закона о безопасности являются весьма удачными и хорошо проецируются, в том

N»4 Менеджер

2СЭ15 здравоохранения /

числе и на медицинскую деятельность. Ну, а так как медицинская деятельность, как известно, напрямую касается защищенности здоровья и жизни, то последние, безусловно, являются жизненно важными интересамии личности и общества.

Коль скоро в соответствии с Основами обеспечение и контроль безопасности медицинской деятельности сегодня являются одной из важнейших задач, стоящих перед каждым главным врачом, приведем еще ряд актуальных положений из Закона о безопасности, о которых стоит напомнить.

iНе можете найти то, что вам нужно? Попробуйте сервис подбора литературы.

В статье 2 данного закона сказано, что «граждане, общественные и иные организации и объединения являются субъектами безопасности, обладают правами и обязанностями по участию в обеспечении безопасности в соответствии с законодательством Российской Федерации…». А статья 4 Закона о безопасности констатирует, что «безопасность достигается проведением единой государственной политики в области обеспечения безопасности, системой мер экономического, политического, организационного и иного характера, адекватных угрозам жизненно важным интересам личности, общества и государства».

С учетом представленных выше положений Закона о безопасности можно сделать два важных вывода.

• безопасность медицинской деятельности является совершенно конкретным отраслевым сегментом безопасности в целом;

• обеспечение безопасности медицинской деятельности достигается системой мер, принимаемых и реализуемых в здравоохранении в целом, в том числе и на уровне каждой медицинской организации.

Очевидно, что Основам сегодня весьма не хватает ряда статей, обеспечивающих определенную преемственность в части нормативно-правового регулирования безопасности медицинской деятельности с Законом о безопасности и наполняющих ее конкретным отраслевым содержанием. То же самое

касается и Закона о безопасности, который в данном случае требует необходимой коррекции и конкретизации в части отраслевых составляющих безопасности, а также уточнения полномочий организаций, в том числе и полномочий медицинских организаций в соответствующих ведомственных вопросах. Надеемся, что профильные комитеты Государственной Думы обратят на это внимание, и правовые основы обеспечения безопасности медицинской деятельности в указанных выше законах будут раскрыты более полно, конкретно и взаимосвязанно, так как необходимость в этом давно назрела.

Несмотря на то, что законодательное регулирование вопросов безопасности медицинской деятельности еще весьма далеко от совершенства, действующей редакцией Основ на руководителей медицинских организаций уже сейчас возложена обязанность по ее обеспечению и контролю.

Очевидно, что первым шагом в этой работе для руководителя каждой медицинской организации должно стать определение основных направлений безопасности медицинской деятельности, проще говоря, их перечня.

Как мы уже отмечали в наших предыдущих публикациях , безопасность медицинской деятельности включает следующие направления, работа по которым должна постоянно проводиться в медицинской организации:

— обеспечение безопасности медицинских вмешательств и медицинских услуг;

— обеспечение безопасного обращения медицинских изделий;

— обеспечение безопасного обращения лекарственных средств;

— обеспечение инфекционной безопасности в медицинской организации;

— обеспечение безопасного обращения медицинских отходов;

— обеспечение надлежащего уровня подготовки и квалификации медицинских кадров;

— обеспечение безопасности при обработке персональных данных и работе с конфиденциальной информацией;

1енеджер NP4

здравоохранения 2CD15

— обеспечение безопасных условий оказания медицинской помощи;

— обеспечение иных мер безопасности, предусмотренных действующим законодательством (противопожарной и т.д.);

— антикоррупционная безопасность;

— антитеррористическая и т.д.

Безусловно, предлагаемый перечень

направлений обеспечения безопасности медицинской деятельности — неисчерпывающий и может (должен) быть дополнен и расширен.

Необходимо отметить, что каждое из указанных выше направлений безопасности медицинской деятельности не является для руководителей медицинской организации абсолютно новым, так как в той или иной степени работа по ним всегда проводилась и проводится.

Так что же изменилось? Какие же новые задачи стоят сегодня перед каждым главным врачом?

Частично мы уже ответили на эти вопросы выше, теперь акцентируем внимание на задачах.

Новые первоочередные задачи, стоящие перед руководителем медицинской организации в части обеспечения и контроля безопасности медицинской деятельности, можно сформулировать следующим образом.

Задача 1. Необходимо утвердить в медицинской организации основные направления работы медицинской организации по обеспечению и контролю безопасности медицинской деятельности, выделив при этом наиболее актуальные именно для данной организации. Часть таких направлений мы представили выше.

Задача 2. Необходимо сформировать порядок работы медицинской организации по обеспечению и контролю безопасности медицинской деятельности. Данный порядок должен включать следующее;

iНе можете найти то, что вам нужно? Попробуйте сервис подбора литературы.

— назначение лица, отвечающего за безопасность медицинской деятельности в целом;

— назначение лиц, ответственных за каждое конкретное направление работы медицинской организации по обеспечению и контролю безопасности медицинской деятельности;

— разработку планов работы по указанным направлениям, а также создание внутренних регламентирующих документов.

Задача 3. Необходимо по каждому из утвержденных в медицинской организации направлений безопасности медицинской деятельности определить реальные и потенциальные угрозы безопасности и меры по их предотвращению.

Задача 4. Необходимо создать систему внутреннего контроля безопасности медицинской деятельности, включающую его этапы, механизмы, ответственных лиц, взаимодействия и т.д.

Следует подчеркнуть, что если не проделать эту работу, то в медицинской организации никакого системного содержания, а значит, и никаких системных решений по вопросам обеспечения и контроля безопасности медицинской деятельности в соответствии с новыми требованиями разработано и принято не будет. Увы, такая ситуация сегодня весьма распространена.

Для того, чтобы работа по обеспечению и контролю безопасности медицинской деятельности носила системный характер, местом рассмотрения и решения соответствующих вопросов должна быть исключительно врачебная комиссия медицинской организации, а не какой-либо иной совещательной орган. Все вопросы, связанные с безопасностью медицинской деятельности, должны быть постоянно в поле зрения именно врачебной комиссии как высшего совещательного органа медицинской организации и регулярно включаться в план-график ее работы. В этой связи в крупных медицинских организациях целесообразно было бы создать соответствующую подкомиссию.

В медицинской организации эффективность работы по каждому направлению

N»4 Менеджер

2СЭ15 здравоохранения /

безопасности медицинской деятельности сегодня определяется и будет определяться в дальнейшем умением собирать и анализировать те федеральные нормативные документы, которые к данному направлению предъявляют определенные требования, и соблюдение которых в свою очередь и надо будет контролировать. А таких нормативных документов, как правило, бывает очень много, и при этом издаются они нередко разными ведомствами, а не только МЗ РФ.

Например, для организации работы по безопасному обращению медицинских изделий как минимум необходимо проанализировать и организовать выполнение следующих федеральных нормативно-правовых актов:

— Закона Российской Федерации от

21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»;

— Закона Российской Федерации от 26.06.2008 № 102-ФЗ «Об обеспечении единства измерений»;

— Закона Российской Федерации от 07.02.1992 №2300-1 «О защите прав потребителей»;

— Постановления Правительства РФ от 25 сентября 2012 г. № 970 г. «Об утверждении Положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий»;

— Постановления Правительства РФ от

16.04.2012 № 291 «О лицензировании медицинской деятельности»;

— Постановления Правительства РФ от 12.11.2012 № 1152 «Об утверждении Положения о государственном контроле качества и безопасности медицинской деятельности»;

— Приказа МЗ РФ от 15 августа 2012 г. № 89н «Об утверждении Порядка проведения испытаний в целях утверждения типа средств измерений, а также Перечня медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, в отношении которых проводятся испытания в целях утверждения типа средств измерений»;

— нормативных документов Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии;

— Приказа МЗиСР РФ № 1198н от 27 декабря 201 1 г. «Об утверждении Правил в сфере обращения медицинских изделий»;

— Приказа МЗ РФ от 6 июня 2012 г. № 4н «Об утверждении Номенклатурной классификации медицинских изделий»;

— Приказа МЗ РФ от 14.09.2012 № 175н «Об утверждении Порядка осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий»;

— Приказа МЗ РФ от 20 июня 2012 г. № 12н «Об утверждении Порядка сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий».

И это далеко не полный перечень «крупных» документов всего лишь по одному направлению безопасности медицинской деятельности, требования которых должны быть в медицинской организации не только тщательно проработаны, но и в последующем должны постоянно выполняться и контролироваться. Кроме того, совершенно очевидно и то, что без четкой внутренней регламентации выполнение установленных федеральных требований невозможно. Поэтому разработка тематических локальных нормативных актов по каждому направлению обеспечения безопасности медицинской деятельности является стратегической задачей для каждой медицинской организации .

С учетом того, что в Основах обеспечение качества и безопасности медицинской деятельности фактически представлено важнейшей двуединой задачей, мы всегда имен-

1енеджер NP4

здравоохранения 2CD15

iНе можете найти то, что вам нужно? Попробуйте сервис подбора литературы.

но с этих позиций рассматривали самые разные вопросы работы медицинских организаций . В то же время обеспечение безопасности медицинской деятельности имеет определенную специфику

и особенности, а это в свою очередь требует конкретных и последовательных действий от руководителей медицинских организаций, наиболее значимые фрагменты которых мы

и обозначили в данном материале. ^_

Литература

2. Пивень Д.В., Кицул И.С. О формировании новой системы контроля качества и безопасности медицинской деятельности в здравоохранении Российской Федерации//Менеджер здравоохранения. — 2013. — № 2. — С. 16-26.

3. Пивень Д.В., Кицул И.С. Обеспечение прав пациента и необходимость разработки в медицинской организации соответствующих внутренних регламентирующих докумен-тов//Менеджер здравоохранения. — 2013. — № 4. — С. 6-12.

5. Пивень Д.В., Кицул И.С. О праве пациента на проведение консультаций врачами-специалистами по его требованию или по требованию его законных представителей//Ме-неджер здравоохранения. — 2013. — № 10. — С. 12-17.

6. Пивень Д.В., Кицул И.С. О некоторых проблемах реализации Федерального закона от 21 ноября 2011 г. № 323-Ф3 «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Феде-рации»//Менеджер здравоохранения. — 2013. — № 12. — С. 6-13.

8. Пивень Д.В., Кицул И.С. Качество медицинской помощи или качество и безопасность медицинской деятельности: что же сегодня все-таки контролируется в медицинских орга-низациях?//Менеджер здравоохранения. — 2014. — № 5. — С. 15-22.

9. Пивень Д.В, Кицул И.С. Обращение медицинских изделий в медицинской организации: многочисленные проблемы нормативного регулирования или что должен делать главный врач. Часть 1//Менеджер здравоохранения. — 2014. — № 7. — С. 15-22.

10. Пивень Д.В, Кицул И.С. Обращение медицинских изделий в медицинской организации: многочисленные проблемы нормативного регулирования или что должен делать главный врач. Часть 2//Менеджер здравоохранения. — 2014. — № 8. — С. 6-11.

11. Пивень Д.В, Кицул И.С. Содержание внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности в медицинской организации: каким оно должно быть и что этому мешает//Менеджер здравоохранения. — 2014. — № 11. — С. 6-10.

12. Пивень Д.В., Кицул И.С. Работа с обращениями граждан в медицинской организации как один из важнейших индикаторов качества и безопасности медицинской деятель-ности//Менеджер здравоохранения. — 2015. — № 2. — С. 6-12.

UDC 614.2