Приказ 916 инфекционный

Содержание

ПРИКАЗ МИНЗДРАВА СССР ОТ 28.12.1989 n 691″О ПРОФИЛАКТИКЕ ВНУТРИБОЛЬНИЧНЫХ ИНФЕКЦИЙ В АКУШЕРСКИХ СТАЦИОНАРАХ»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СССР
ПРИКАЗ
28 декабря 1989 г.
N 691
О ПРОФИЛАКТИКЕ
ВНУТРИБОЛЬНИЧНЫХ ИНФЕКЦИЙ
В АКУШЕРСКИХ СТАЦИОНАРАХ
В целях дальнейшего совершенствования профилактики внутрибольничных инфекций у новорожденных и родильниц, в дополнение к приказу Минздрава СССР от 9 января 1986 г. N 55 «Об организации работы родильных домов (отделений)».
УТВЕРЖДАЮ:
1. Инструкцию по организации и проведению эпидемиологического надзора за внутрибольничными инфекциями в акушерских стационарах (приложение 1).
2. Инструкцию по организации и проведению комплекса санитарно — противоэпидемиологических мероприятий в акушерских стационарах (приложение 2).
3. Инструкцию по бактериологическому контролю качества проведения противоэпидемических мероприятий в акушерских стационарах (приложение 3).
4. Инструкцию по профилактике омфалитов и гнойно — воспалительных заболеваний кожных покровов у новорожденных детей с помощью препарата «Лифузоль» («Статизоль») (приложение 4).
5. Инструкцию по применению бифидумбактерина у новорожденных и недоношенных детей в родильных домах (отделениях) (приложение 5).
6. Инструкцию по переводу заболевших новорожденных и недоношенных детей в соответствующие отделения детских больниц (приложение 6).
7. Инструкцию о показаниях к приему и переводу беременных, рожениц и родильниц в обсервационное отделение родильного дома (приложение 7).
ПРИКАЗЫВАЮ:
1. Министрам здравоохранения союзных и автономных республик, заведующим крайздравотделами и облздравотделами:
1.1. Разработать с учетом конкретных условий и утвердить комплексные планы мероприятий по снижению заболеваемости внутрибольничными инфекциями в акушерских стационарах. Осуществлять контроль за ходом их выполнения ежегодно заслушивать реализацию этих планов на коллегиях министерств здравоохранения союзных, автономных республик, управлений и отделов здравоохранения краев и областей.
1.2. Организовать и провести в течение 1990 года семинары по вопросам эпидемиологического надзора за внутрибольничными инфекциями в акушерских стационарах.
Считать утратившим силу приказ Минздрава СССР N 1230 от 06.12.79 г. «О профилактике заболеваний в акушерских стационарах».
Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на начальников Главного управления охраны материнства и детства Минздрава СССР т. Лешкевича И.А. и Главного эпидемиологического управления Минздрава СССР т. Наркевича М.И.
Разрешаю размножить настоящий приказ в необходимом количестве экземпляров.
Первый заместитель Министра
здравоохранения СССР
И.Н.ДЕНИСОВ
В подготовке приказа принимали участие:
Главное эпидемиологическое управление Минздрава СССР
Главное управление охраны материнства и детства Минздрава СССР
Главное санитарно — профилактическое управление Минздрава СССР
Центральный научно — исследовательский институт эпидемиологии Минздрава СССР
Научно — исследовательский институт эпидемиологии и микробиологии им. Н.Ф.Гамалеи АМН СССР
ЦОЛИУв Минздрава СССР, кафедра эпидемиологии и микробиологии
Всесоюзный научно — исследовательский институт профилактической токсикологии и дезинфекции Минздрава СССР
Всесоюзный научно — исследовательский центр по охране здоровья матери и ребенка Минздрава СССР
Московский научно — исследовательский институт эпидемиологии и микробиологии им. Г.Н.Габричевского Минздрава РСФСР
Московский научно — исследовательский институт гигиены им. Ф.Ф.Эрисмана Минздрава РСФСР
Республиканская санитарно — эпидемиологическая станция Минздрава РСФСР
Городская санитарно — эпидемиологическая станция Главного управления здравоохранения Мосгорисполкома
Дезинфекционная станция Главного управления здравоохранения Мосгорисполкома
Приложение N 1
к приказу Министерства
здравоохранения СССР
от 28 декабря 1989 г. N 691
ИНСТРУКЦИЯ
ПО ОРГАНИЗАЦИИ И ПРОВЕДЕНИЮ ЭПИДЕМИОЛОГИЧЕСКОГО НАДЗОРА
ЗА ВНУТРИБОЛЬНИЧНЫМИ ИНФЕКЦИЯМИ В АКУШЕРСКИХ СТАЦИОНАРАХ
Эпидемиологический надзор — это система постоянных комплексных наблюдений за динамикой эпидемического процесса внутрибольничных инфекций (заболеваемость, носительство, летальность и др.), факторами, влияющими на их распространение, анализ и обобщение полученной информации с целью разработки рекомендаций и проведения профилактических и противоэпидемических мероприятий.
Общее руководство за организацией и осуществлением эпиднадзора возлагается на руководителей санитарно — эпидемиологической и акушерско — гинекологической служб республик, краев, областей, городов и районов.
Поскольку внутрибольничные инфекции новорожденных и родильниц развиваются и выявляются не только в акушерских стационарах, но и после выписки, и характеризуются многообразием клинических проявлений, в эпидемиологическом надзоре принимают участие различные учреждения здравоохранения: акушерские стационары, детские поликлиники и стационары, женские консультации, гинекологические больницы, хирургические кабинеты и отделения, прозектура и др.
В рамках эпидемиологического надзора осуществляется:
1. Оперативное слежение за заболеваемостью внутрибольничными инфекциями, которое проводится в соответствии с методическими указаниями Минздрава СССР N 28-6/34 от 02.09.87 г. по эпидемиологическому надзору за внутрибольничными инфекциями и N 1339-у от 28.12.88 г. «Об учете и регистрации внутрибольничных инфекций».
2. Слежение за циркулирующими в акушерском стационаре госпитальными штаммами микроорганизмов проводится на основании данных этиологической структуры внутрибольничных заболеваний, результатов исследования на носительство медицинского персонала, определения распространенности условно — патогенных микроорганизмов в воздухе и на объектах окружающей среды .
———————————
Санитарно — бактериологический контроль объектов окружающей среды акушерского стационара проводится специалистами санэпидслужбы при осуществлении выборочного государственного санитарного надзора (Инструкция о порядке осуществления текущего государственного санитарного надзора за ЛПУ от 03.03.88 г. N 4560).
Для расшифровки этиологии внутрибольничных инфекций необходимо микробиологическое исследование патологического материала (кровь, ликвор, гной, кал, отделяемое цервикального канала, грудное молоко и др.) от больного с подозрением на внутрибольничное заболевание. В случае летального исхода микробиологическому исследованию подвергается секционный материал.
Бактериологическое обследование медицинского персонала акушерского стационара на наличие золотистого стафилококка проводится 2 раза в год при проведении периодических медицинских обследований и по эпидпоказаниям. Исследованию подлежит материал из передних отделов слизистой оболочки носа. Забор материала производится стерильным ватным тампоном, сухим или предварительно смоченным в физиологическом растворе (одним тампоном из обеих ноздрей). Тампоны доставляются в лабораторию в течение 2 часов с момента забора материала.
Обследованию подвергается медицинский персонал, имеющий непосредственное общение с новорожденными, беременными, роженицами и родильницами. Бактерионосители золотистого стафилококка подвергаются санации (таблица 1). Бактериологическое исследование осуществляется бактериологическими лабораториями СЭС. Результаты исследования передаются в родильный дом, где они заносятся в личную санитарную книжку медицинского работника.
———————————
Санации в плановом порядке подлежат постоянные и резидентные носители золотистого стафилококка. Ежедневная санация медицинского персонала запрещается.
3. В акушерских стационарах проводится обязательное обследование всех беременных, рожениц и родильниц (одновременно с взятием крови на реакцию Вассермана) на носительство вируса иммунодефицита человека в целях своевременного выявления и принятия неотложных мер по предупреждению распространения заболевания.
Таблица 1
Схема санации носителей золотистого стафилококка:
—T—————————T———————————-¬
¦NN¦ Препарат ¦ Способы применения ¦
¦пп¦ ¦ ¦
+—+—————————+———————————-+
¦1.¦Хлорофиллипт (ХФ) 2% мас-¦Ватные турунды, смоченные препара-¦
¦ ¦ляный раствор ¦том ХФ, вводят в каждый носовой¦
¦ ¦ ¦ход на 20 мин. 3 раза в сутки в¦
¦ ¦ ¦течение 5 дней. Допустимо закапы-¦
¦ ¦ ¦вание ХФ по 0,25 мл в каждый носо-¦
¦ ¦ ¦вой ход по той же схеме ¦
+—+—————————+———————————-+
¦2.¦Стафилококковый бактерио-¦Ватные турунды, смоченные жидким¦
¦ ¦фаг (БФ) ¦БФ, вводят в каждый носовой ход на¦
¦ ¦ ¦15 мин. 1 раз в день в течение 5¦
¦ ¦ ¦дней. БФ на мазевой основе смазы-¦
¦ ¦ ¦вают передние отделы носа 1 раз в¦
¦ ¦ ¦день в течение 5 дней ¦
+—+—————————+———————————-+
¦3.¦Фурацилин (Ф) раствор¦Ватные турунды, смоченные Ф, вво-¦
¦ ¦1:5000 ¦дят в каждый носовой ход на 20¦
¦ ¦ ¦мин. 3 раза в день в течение 5¦
¦ ¦ ¦дней. Допустимо закапывание Ф в¦
¦ ¦ ¦нос ¦
L—+—————————+————————————
Результаты бактериологических исследований, выполненных лабораторией больницы, также передаются в родильный дом и в СЭС.
Воздух исследуется на общую бактериальную обсемененность и наличие золотистого стафилококка; другие эпидемиологически значимые объекты — на наличие золотистого стафилококка, кишечной палочки и других условно патогенных микроорганизмов.
При нарушении санитарно — гигиенического и противоэпидемического режима акушерского стационара (выделение условно патогенных агентов со стерильного материала, из жидких лекарственных форм, нарушение работы ЦСО, перебои водоснабжения, а также при аварийных ситуациях и др.) главный врач в экстренном порядке должен принять меры и информировать СЭС.
Вся полученная информация используется для проведения ретроспективного и оперативного (текущего) анализа, который проводится эпидемиологом СЭС.
Ретроспективный анализ предусматривает изучение:
— годового помесячного уровня заболеваемости с учетом заболеваний, возникших во время пребывания в акушерском стационаре и после выписки из него. При анализе многолетней динамики заболеваемости определяются ее уровни, тенденции (роста, снижения, стабилизации), темпы роста или снижения.
Показатель заболеваемости внутрибольничными инфекциями исчисляется на 1000 родившихся живыми (для новорожденных детей) и 1000 родов (для родильниц);
— анализа летальности и смертности новорожденных и родильниц от внутрибольничных инфекций;
— удельного веса групповых заболеваний по месяцам и за год;
— распределение заболевших по клиническим формам заболеваний с определением их удельного веса и соотношения легких и тяжелых форм заболеваний, а также удельного веса детей с наличием сочетанных форм заболеваний (конъюнктивит + пиодермия и др.);
— распределения заболевших по срокам клинического проявления.
В текущем эпидемиологическом анализе следует выделить эпидемиологическое исследование с целью предвидения возможного ухудшения эпидемиологической обстановки в стационаре для проведения соответствующих мероприятий по профилактике внутрибольничных заболеваний.
Предвестниками эпидемиологического неблагополучия в родильном доме являются:
— появление среди новорожденных детей заболеваний одной клинической нозоформы;
— регистрация случая заболевания с тяжелым клиническим течением (сепсис, абсцесс, менингит и др.); при этом необходимо принимать во внимание не только дату заболевания, но и дату рождения новорожденного (родов), что позволит выявить эпидемиологическую связь заболевших по времени и месту инфицирования в акушерском стационаре;
— увеличение числа заболеваний среди новорожденных в первые 5 дней после рождения;
— случаи гнойно — воспалительных и других инфекционных заболеваний среди родильниц, медицинского персонала;
— возрастание частоты обнаружения условно патогенных микроорганизмов на предметах окружающей среды в родильном зале, детских палатах, операционных (более 15% из числа взятых смывов);
— превышение допустимых уровней бактериальной обсемененности воздуха в помещениях акушерского стационара;
— появление среди циркулирующих в акушерском стационаре штаммов определенных видов грамотрицательных микроорганизмов (синегнойная палочка, клебсиелла, протей, энтеробактер и др.), а также золотистых стафилококков с маркерами госпитальных штаммов;
— наличие аварийных ситуаций (перебои в водоснабжении, работе автоклавов, дезкамер и др.);
— перегрузка родильного дома (увеличение более чем на 30% ежедневного числа родов по сравнению с нормативными показателями).
Групповыми заболеваниями следует считать возникновение внутрибольничных заболеваний у 3-х и более новорожденных или родильниц, связанных едиными источниками и факторами передачи инфекции во время единомоментного пребывания в акушерском стационаре.
Начальник Главного
эпидемиологического управления
М.И.НАРКЕВИЧ
Приложение N 2
к приказу Министерства
здравоохранения СССР
от 28 декабря 1989 г. N 691
ИНСТРУКЦИЯ
ПО ОРГАНИЗАЦИИ И ПРОВЕДЕНИЮ КОМПЛЕКСА
САНИТАРНО — ПРОТИВОЭПИДЕМИЧЕСКИХ МЕРОПРИЯТИЙ
В АКУШЕРСКИХ СТАЦИОНАРАХ
1. Организационные мероприятия
1.1. Ответственность за организацию и проведение комплекса санитарно — противоэпидемических мероприятий по борьбе с внутрибольничными инфекциями возлагается на главного врача родильного дома (отделения).
———————————
Оснащение родильного дома, оборудование всех его структурных подразделений изложены в приказе Минздрава СССР N 55 от 09.01.86 г. «Об организации работы родильных домов (отделений)». При проведении санитарно — противоэпидемических мероприятий пользоваться настоящей инструкцией.
1.2. В акушерском стационаре создается комиссия, координирующая деятельность сотрудников учреждения по

ПИСЬМО МИНЗДРАВА РСФСР ОТ 28.12.1989 n 21-02-602″ПО ПРИКАЗУ МЗ СССР ОТ 29.09.89 г. n 555 «О СОВЕРШЕНСТВОВАНИИ СИСТЕМЫ МЕДИЦИНСКИХ ОСМОТРОВ ТРУДЯЩИХСЯ И ВОДИТЕЛЕЙ ИНДИВИДУАЛЬНЫХ ТРАНСПОРТНЫХ СРЕДСТВ» «
Медицинское законодательство «

Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 1 сентября 2010 года № 691 «Об утверждении алгоритмов действий при неотложных состояниях» (утратил силу)

Документ показан в сокращенном демонстрационном режиме!

Получить полный доступ к документу

Вход для пользователей Стань пользователем

Доступ к документу можно получить: Для зарегистрированных пользователей:
Тел.: +7 (727) 222-21-01, e-mail: info@prg.kz, Региональные представительства

Для покупки документа sms доступом необходимо ознакомиться с условиями обслуживания
Я принимаю Условия обслуживания
Продолжить

  • Корреспонденты на фрагмент
  • Поставить закладку
  • Посмотреть закладки

Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 1 сентября 2010 года № 691
Об утверждении алгоритмов действий при неотложных состояниях

Утратил силу в соответствии с приказом Министра здравоохранения РК от 10 декабря 2018 года № 696

В рамках реализации Программы по снижению материнской и детской смертности в Республики Казахстан на 2008-2010 годы, утвержденной постановлением Правительства Республики Казахстан от 28 декабря 2007 года № 1325, ПРИКАЗЫВАЮ:

1. Утвердить:

1) алгоритм действий оказания неотложной помощи при послеродовых кровотечениях согласно приложению 1 к настоящему приказу;

2) алгоритм действий оказания неотложной помощи при преэклампсии тяжелой степени согласно приложению 2 к настоящему приказу;

3) алгоритм действий оказания неотложной помощи при эклампсии согласно приложению 3 к настоящему приказу;

4) алгоритм действий оказания неотложной помощи при послеродовых кровотечениях средним медицинским работником (при отсутствии врача) согласно приложению 4 к настоящему приказу;

5) алгоритм действий акушерки при преэклампсии тяжелой степени и гипертензивных состояниях (при отсутствии врача) согласно приложению 5 к настоящему приказу;

6) алгоритм действий акушерки при эклампсии (при отсутствии врача) согласно приложению 6 к настоящему приказу;

7) тревожные признаки неотложных состояний для средних медицинских работников согласно приложению 7 к настоящему приказу.

2. Департаменту организации медицинской помощи Министерства здравоохранения Республики Казахстан (Нургазиев К.Ш.) довести настоящий приказ до сведения подведомственных Министерству здравоохранения Республики Казахстан медицинских организаций областей, городов Астана и Алматы (по согласованию).

3. Признать утратившим силу приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 29 декабря 2008 года № 697 «Об утверждении Стандартов оказания неотложной помощи при послеродовых кровотечениях и эклампсии».

4. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на вице-министра здравоохранения Республики Казахстан Каирбекову С.З.

5. Настоящий приказ вступает в силу со дня подписания.

Приложение N 1. Производство стерильных лекарственных средств

Приказ Минпромторга России от 14.06.2013 N 916 (ред. от 18.12.2015) Об утверждении Правил надлежащей производственной практики (Зарегистрировано в Минюсте России 10.09.2013 N 29938)Документ действующий
1HQQESHpv9LE

  • Главное меню
    • Приказ
    • Правила надлежащей производственной практики
      • I. Общие положения
      • II. Термины и определения
      • III. Основные требования к организации производства и контроля качества лекарственных средств (Часть I)
        • Фармацевтическая система качества (Глава 1)
          • Принцип
          • Фармацевтическая система качества
          • Организация производства и контроля качества лекарственных средств
          • Контроль качества
          • Обзор качества продукции
          • Управление рисками для качества
        • Персонал (Глава 2)
          • Принцип
          • Общие требования
          • Ответственный персонал
          • Обучение
          • Гигиена персонала
        • Помещения и оборудование (Глава 3)
          • Принцип
          • Помещения
            • Общие требования
            • Производственная зона
            • Складские зоны
            • Зоны контроля качества
            • Вспомогательные зоны
          • Оборудование
        • Документация (Глава 4)
          • Принцип
          • Виды документов
          • Подготовка и контроль документации
          • Правила надлежащего документального оформления
          • Хранение документов
          • Спецификации
            • Спецификации на исходное сырье и упаковочные материалы
            • Спецификации на промежуточную и нерасфасованную продукцию
            • Спецификации на готовую продукцию
          • Промышленный регламент и технологические инструкции
          • Инструкции по упаковке
          • Досье на серию
          • Записи по производству серии
          • Записи по упаковке серии
          • Процедуры и записи
            • Приемка
            • Отбор проб
            • Проведение испытаний
            • Иные действия
        • Производство (Глава 5)
          • Принцип
          • Общие требования
          • Предотвращение перекрестной контаминации при производстве
          • Валидация
          • Исходное сырье
          • Технологические операции: промежуточная и нерасфасованная продукция
          • Упаковочные материалы
          • Операции по упаковке
          • Готовая продукция
          • Отклоненные, повторно использованные и возвращенные материалы и продукция
        • Контроль качества (Глава 6)
          • Принцип
          • Общие требования
          • Правила надлежащего лабораторного контроля качества
          • Документация
          • Отбор проб
          • Проведение испытаний
          • Программа последующего изучения стабильности
        • Деятельность, передаваемая для выполнения другой организации (аутсорсинг) (Глава 7)
          • Принцип
          • Общие требования и рекомендации
          • Заказчик
          • Исполнитель
          • Договор
        • Претензии и отзыв продукции (Глава 8)
          • Принцип
          • Претензии
          • Отзыв продукции
        • Самоинспекция (Глава 9)
          • Принцип
      • IV. Основные требования к фармацевтическим субстанциям, используемым в качестве исходного сырья (Часть II)
        • Введение (1)
          • Цель (1.1)
          • Область применения (1.2)
          • Таблица N 1. Применение главы IV настоящих Правил к производству фармацевтических субстанций
        • Управление качеством (2)
          • Принципы (2.1)
          • Система управления рисками для качества (2.2)
          • Обязанности подразделения (подразделений) качества (2.3)
          • Обязанности по производственной деятельности (2.4)
          • Внутренние аудиты (самоинспекция) (2.5)
          • Обзор качества продукции (2.6)
        • Персонал (3)
          • Квалификация персонала (3.1)
          • Гигиена персонала (3.2)
          • Консультанты (3.3)
        • Здания и помещения (4)
          • Проектирование и строительство (4.1)
          • Инженерные системы (4.2)
          • Вода (4.3)
          • Разделение зон (4.4)
          • Освещение (4.5)
          • Стоки и отходы (4.6)
          • Санитарная обработка и техническое обслуживание (4.7)
        • Технологическое оборудование (5)
          • Проектирование и монтаж (5.1)
          • Техническое обслуживание и очистка оборудования (5.2)
          • Калибровка (5.3)
          • Компьютеризированные системы (5.4)
        • Документация и записи (6)
          • Система документации и спецификации (6.1)
          • Записи очистки и использования оборудования (6.2)
          • Записи на исходное сырье, промежуточные продукты, упаковочные материалы и материалы для маркировки фармацевтических субстанций (6.3)
          • Промышленный регламент и технологические инструкции (6.4)
          • Досье на серию (записи по производству и контролю качества) (6.5)
          • Документы лабораторного контроля (6.6)
          • Обзор досье на серию (6.7)
        • Работа с исходным сырьем (7)
          • Общий контроль (7.1)
          • Приемка и карантин (7.2)
          • Отбор проб и проведение испытаний поступивших исходного сырья и материалов (7.3)
          • Хранение (7.4)
          • Повторная оценка (7.5)
        • Технологический процесс и контроль в процессе производства (8)
          • Технологические операции (8.1)
          • Ограничение времени выполнения операций (8.2)
          • Отбор проб и контроль в процессе производства (8.3)
          • Смешивание серий промежуточной продукции или фармацевтических субстанций (8.4)
          • Контроль контаминации (8.5)
        • Упаковка и идентифицирующая маркировка фармацевтических субстанций и промежуточной продукции (9)
          • Общие требования (9.1)
          • Упаковочные материалы (9.2)
          • Выдача этикеток и контроль (9.3)
          • Операции по упаковке и маркировке (9.4)
        • Хранение и реализация (10)
          • Хранение на складе (10.1)
          • Реализация (10.2)
        • Лабораторный контроль (11)
          • Общий контроль (11.1)
          • Испытания промежуточной продукции и фармацевтических субстанций (11.2)
          • Валидация аналитических методик (11.3)
          • Документы, подтверждающие качество (11.4)
          • Контроль стабильности фармацевтических субстанций (11.5)
          • Даты истечения срока годности и проведения повторных испытаний (11.6)
          • Архивные образцы (11.7)
        • Валидация (12)
          • Политика валидации (12.1)
          • Документация по валидации (12.2)
          • Квалификация (12.3)
          • Подходы к валидации процесса (12.4)
          • Программа валидации процесса (12.5)
          • Периодическая проверка валидированных систем (12.6)
          • Валидация очистки (12.7)
          • Валидация аналитических методик (12.8)
        • Контроль изменений (13)
        • Отклонение и повторное использование материалов (14)
          • Отклонение(14.1)
          • Повторная обработка (14.2)
          • Переработка (14.3)
          • Регенерация материалов и растворителей (14.4)
          • Возврат (14.5)
        • Претензии и отзывы (15)
        • Производство по договору (включая лаборатории) (16)
        • Организации, осуществляющие переупаковку и (или) перемаркировку (17)
          • Область применения (17.1)
          • Прослеживаемость реализованных фармацевтических субстанций и промежуточной продукции (17.2)
          • Управление качеством (17.3)
          • Переупаковка, перемаркировка и хранение фармацевтических субстанций и промежуточной продукции (17.4)
          • Стабильность (17.5)
          • Передача информации (17.6)
          • Работа с претензиями и отзывами (17.7)
          • Работа с возвратами (17.8)
        • Специальное руководство по фармацевтическим субстанциям, производимым путем культивирования клеток или ферментации (18)
          • Общие требования (18.1)
          • Поддержание банка клеток и ведение записей (18.2)
          • Культивирование клеток или ферментация (18.3)
          • Сбор, выделение и очистка (18.4)
          • Стадии удаления или инактивации вирусов (18.5)
        • Фармацевтические субстанции, предназначенные для клинических исследований (19)
          • Общие требования (19.1)
          • Качество (19.2)
          • Помещения и оборудование (19.3)
          • Контроль исходного сырья (19.4)
          • Производство (19.5)
          • Валидация (19.6)
          • Изменения (19.7)
          • Лабораторный контроль (19.8)
          • Документация (19.9)
        • Термины и определения (20)
      • Приложение N 1. Производство стерильных лекарственных средств
        • I. Принцип
        • II. Общие требования
        • III. Классификация чистых помещений и чистых зон
          • Таблица N 1
        • IV. Мониторинг чистых помещений и чистых зон
          • Таблица N 2
          • Таблица N 3
        • V. Изолирующая технология
        • VI. Технология «Выдувание — наполнение — герметизация»
        • VII. Продукция, подвергаемая финишной стерилизации
        • VIII. Асептическое производство
        • IX. Персонал
        • X. Помещения
        • XI. Оборудование
        • XII. Санитарная обработка
        • XIII. Технологический процесс
        • XIV. Стерилизация
        • XV. Термическая стерилизация
        • XVI. Стерилизация паром
        • XVII. Сухожаровая стерилизация
        • XVIII. Радиационная стерилизация
        • XIX. Стерилизация оксидом этилена
        • XX. Фильтрация лекарственных средств, которые не могут быть простерилизованы в окончательной упаковке
        • XXI. Окончание процесса производства стерильной продукции
        • XXII. Контроль качества
      • Приложение N 2. Производство биологических (в том числе иммунобиологических) фармацевтических субстанций и лекарственных препаратов
        • I. Область применения
          • Таблица N 1. Область применения настоящего Приложения
        • II. Принцип
        • III. Общее руководство (Часть A)
          • Персонал
          • Помещения и оборудование
          • Животные
          • Документация
          • Производство
          • Исходное сырье и исходные материалы
          • Система посевной культуры и банка клеток
          • Принципы работы
          • Контроль качества
        • IV. Специальное руководство по отдельным типам продукции (Часть B)
          • Лекарственные препараты животного происхождения (B1)
          • Лекарственные препараты аллергенов (B2)
          • Лекарственные препараты иммунных сывороток животных (B3)
          • Вакцины (B4)
          • Рекомбинантные продукты (B5)
          • Лекарственные препараты моноклональных антител (B6)
          • Лекарственные препараты трансгенных животных (B7)
          • Лекарственные препараты трансгенных растений (B8)
          • Лекарственные препараты генной терапии (B9)
          • Лекарственные препараты терапии соматическими клетками и лекарственные препараты тканевой инженерии (B10)
        • V. Термины и определения
      • Приложение N 3. Производство радиофармацевтических лекарственных средств
        • I. Принцип
        • II. Введение
          • Клинические исследования
        • III. Обеспечение качества
        • IV. Персонал
        • V. Помещения и оборудование
          • Общие положения
          • Производство стерильной продукции
        • VI. Документация
        • VII. Производство
        • VIII. Контроль качества
        • IX. Контрольные и архивные образцы
        • X. Реализация
        • XI. Термины и определения
      • Приложение N 4. Особенности производства лекарственных средств для ветеринарного применения (кроме иммунобиологических лекарственных средств для ветеринарного применения)
        • I. Производство лекарственных препаратов против эктопаразитов
        • II. Производство лекарственных средств для ветеринарного применения, содержащих пенициллины
        • III. Хранение образцов
        • IV. Стерильные лекарственные средства для ветеринарного применения
      • Приложение N 5. Особенности производства иммунобиологических лекарственных средств для ветеринарного применения
        • I. Принцип
        • II. Персонал
        • III. Помещения
        • IV. Оборудование
        • V. Животные и виварии
        • VI. Дезинфекция. Удаление отходов
        • VII. Производство
        • VIII. Исходное сырье
          • Среды
          • Система посевных культур и банков клеток
          • Принципы работы
        • IX. Контроль качества
      • Приложение N 6. Производство медицинских газов
        • I. Принцип
        • II. Производство газов как фармацевтических субстанций
        • III. Производство медицинских газов
          • Персонал
          • Помещения и оборудование
            • Помещения
            • Оборудование
          • Документация
          • Процесс производства
            • Перемещение и доставка криогенных и сжиженных газов
            • Наполнение и маркировка баллонов и переносных криогенных емкостей
            • Контроль качества
            • Транспортировка газов
        • IV. Термины и определения
      • Приложение N 7. Производство лекарственных растительных препаратов
        • I. Принцип
          • Таблица N 1. Особенности применения Правил к производству лекарственных растительных препаратов
        • II. Помещения и оборудование
          • Зоны хранения
          • Производственная зона
          • Оборудование
        • III. Документация
          • Спецификации на исходное сырье
          • Технологические инструкции
        • IV. Контроль качества
          • Отбор проб
      • Приложение N 8. Отбор проб исходного сырья и упаковочных материалов
        • I. Принцип
        • II. Персонал
        • III. Исходное сырье
        • IV. Упаковочные материалы
      • Приложение N 9. Производство жидкостей, кремов и мазей
        • I. Принцип
        • II. Помещения и оборудование
        • III. Производство
      • Приложение N 10. Производство дозированных аэрозольных лекарственных препаратов под давлением для ингаляций
        • I. Принцип
        • II. Общие требования
        • III. Помещения и оборудование
        • IV. Производство и контроль качества
      • Приложение N 11. Компьютеризированные системы
        • I. Принцип
        • II. Общие требования
          • Управление рисками (1)
          • Персонал (2)
          • Поставщики и провайдеры услуг (3)
        • III. Стадия проекта
          • Валидация (4)
        • IV. Стадия эксплуатации
          • Данные (5)
          • Контроль точности (6)
          • Хранение данных (7)
          • Распечатки (8)
          • Контрольные следы (9)
          • Управление изменениями и конфигурацией (10)
          • Периодическая оценка (11)
          • Защита (12)
          • Управление инцидентами (13)
          • Электронная подпись (14)
          • Выпуск серии (15)
          • Непрерывность работы (16)
          • Архивирование (17)
        • V. Термины и определения
      • Приложение N 12. Использование ионизирующего излучения в производстве лекарственных препаратов
        • I. Введение
        • II. Ответственность
        • III. Дозиметрия
        • IV. Валидация процесса
        • V. Ввод установки в эксплуатацию
          • Общие требования
          • Источники гамма-излучения
            • Конструкция
            • Составление карты дозного поля
          • Радиационные установки с ускорителями электронов
            • Конструкция
            • Составление карты дозного поля
          • Повторный ввод установки в эксплуатацию
        • VI. Помещения
        • VII. Технологический процесс
          • Гамма-излучатель
          • Радиационные установки с ускорителями электронов
        • VIII. Документация
        • IX. Микробиологический контроль
      • Приложение N 13. Лекарственные препараты для клинических исследований
        • I. Принцип
          • Лекарственные препараты, не являющиеся исследуемыми
          • Лицензирование производства и подготовка к применению
        • II. Термины и определения
        • III. Управление качеством
        • IV. Персонал
        • V. Помещения и оборудование
        • VI. Документация
          • Спецификации и инструкции
          • Заказ
          • Досье на лекарственный препарат
          • Регламент и технологические инструкции
          • Инструкции по упаковке
          • Записи по производству, контролю и упаковке серии продукции
        • VII. Производство
          • Упаковочные материалы
          • Технологические операции
          • Требования к препарату сравнения
          • Операции по кодированию («слепой» метод)
          • Код рандомизации
          • Операции по упаковке
          • Маркировка
            • Таблица 1. Суммарная информация о маркировке (пункты 43 — 48)
        • VIII. Контроль качества
        • IX. Выдача разрешения на выпуск серий
        • X. Транспортировка
        • XI. Претензии
        • XII. Отзывы и возвраты
          • Отзывы
          • Возвраты
        • XIII. Уничтожение
      • Приложение N 14. Производство лекарственных препаратов, получаемых из донорской крови или плазмы
        • I. Термины и определения
        • II. Область применения (1)
        • III. Принципы (2)
        • IV. Управление качеством (3)
        • V. Прослеживаемость и мероприятия, проводимые после взятия крови (4)
        • VI. Помещения и оборудование (5)
        • VII. Производство (6)
          • Исходное сырье
          • Оценка и выдача разрешения на выпуск плазмы для фракционирования, используемой как исходное сырье
          • Обработка плазмы для фракционирования
        • VIII. Контроль качества (7)
        • IX. Выдача разрешения на выпуск промежуточной и готовой продукции (8)
        • X. Хранение образцов пулов плазмы (9)
        • XI. Удаление отходов (10)
      • Приложение N 15. Квалификация и валидация
        • I. Принцип
        • II. Планирование валидации
        • III. Документация
        • IV. Квалификация
          • Квалификация проекта
          • Квалификация монтажа
          • Квалификация функционирования
          • Квалификация эксплуатации
          • Квалификация установленных (используемых) технических средств, помещений и оборудования
        • V. Валидация процесса
          • Общие требования
          • Перспективная валидация
          • Сопутствующая валидация
          • Ретроспективная валидация
        • VI. Валидация очистки
        • VII. Контроль изменений
        • VIII. Повторная валидация
        • IX. Термины и определения
      • Приложение N 16. Подтверждение уполномоченным лицом соответствия серии продукции с целью ее выпуска
        • I. Область применения (1)
        • II. Принцип (2)
        • III. Введение (3)
        • IV. Общие требования (4)
        • V. Проведение испытаний и выпуск серии продукции, произведенной в Российской Федерации (5)
        • VI. Обязанности уполномоченного лица (6)
        • VII. Термины и определения (7)
      • Приложение N 17. Выпуск по параметрам
        • I. Принцип (1)
        • II. Выпуск по параметрам (2)
        • III. Выпуск по параметрам для стерильной продукции (3)
        • IV. Термины и определения
      • Приложение N 18 (19). Контрольные и архивные образцы
        • I. Область применения (1)
        • II. Принцип (2)
        • III. Длительность хранения (3)
        • IV. Количество контрольных и архивных образцов (4)
        • V. Условия хранения (5)
        • VI. Соглашения (6)
        • VII. Контрольные образцы. Общие положения (7)
        • VIII. Архивные образцы. Общие положения (8)
        • IX. Контрольные и архивные образцы продукции, импортируемой (реализуемой) несколькими организациями оптовой торговли лекарственными средствами (9)
        • X. Контрольные и архивные образцы в случае ликвидации производителя (10)

Этот текст редактируется в админке в разделе «Тексты»

Приказ Министерства промышленности и торговли РФ от 14 июня 2013 г. N 916

Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств (утв. приказом Министерства промышленности и торговли РФ от 14 июня 2013 г. N 916)

  • Общие положения (69 Кб)

II. Термины и определения

  • Термины и определения (94 Кб)

III. Основные требования к организации производства и контроля качества лекарственных средств

  • Фармацевтическая система качества (Глава 1)
  • Персонал (Глава 2) (87 Кб)
  • Помещения и оборудование (Глава 3)
  • Документация (Глава 4)
  • Производство (Глава 5)
  • Контроль качества (Глава 6)
  • Деятельность, передаваемая для выполнения другой организации (аутсорсинг) (Глава 7)
  • Претензии и отзыв продукции (Глава 8)
  • Самоинспекция (Глава 9)

IV. Основные требования к фармацевтическим субстанциям, используемым в качестве исходного сырья

  • Введение (1)
  • Управление качеством (2)
  • Персонал (3)
  • Здания и помещения (4)
  • Технологическое оборудование (5)
  • Документация и записи (6)
  • Работа с исходным сырьем (7)
  • Технологический процесс и контроль в процессе производства (8)
  • Упаковка и идентифицирующая маркировка фармацевтических субстанций и промежуточной продукции (9)
  • Хранение и реализация (10)
  • Лабораторный контроль (11)
  • Валидация (12)
  • Контроль изменений (13)
  • Отклонение и повторное использование материалов (14)
  • Претензии и отзывы (15)
  • Производство по договору (включая лаборатории) (16)
  • Организации, осуществляющие переупаковку и (или) перемаркировку (17)
  • Специальное руководство по фармацевтическим субстанциям, производимым путем культивирования клеток или ферментации (18)
  • Фармацевтические субстанции, предназначенные для клинических исследований (19)
  • Термины и определения (20)

Приложения к Правилам организации производства и контроля качества лекарственных средств

  • I. Принцип
  • II. Общие требования
  • III. Классификация чистых помещений и чистых зон
  • IV. Мониторинг чистых помещений и чистых зон
  • V. Изолирующая технология
  • VI. Технология «выдувание — наполнение — герметизация»
  • VII. Продукция, подвергаемая финишной стерилизации
  • VIII. Асептическое производство
  • IX. Персонал
  • X. Помещения
  • XI. Оборудование / XII. Санитарная обработка
  • XIII. Технологический процесс
  • XIV. Стерилизация
  • XV. Термическая стерилизация / XVI. Стерилизация паром
  • XVII. Сухожаровая стерилизация / XVIII. Радиационная стерилизация
  • XIX. Стерилизация оксидом этилена
  • XX. Фильтрация лекарственных средств, которые не могут быть простерилизованы в окончательной упаковке
  • XXI. Окончание процесса производства стерильной продукции
  • XXII. Контроль качества

Приложение №2 Производство биологических (в том числе иммунобиологических) фармацевтических субстанций и лекарственных препаратов

  • I. Область применения
  • II. Принцип
  • III. Общее руководство (Часть А)
  • IV. Специальное руководство по отдельным типам продукции (Часть В)
  • V. Термины и определения

Приложение №3 Производство радиофармацевтических лекарственных средств

  • I. Принцип
  • II. Введение
  • III. Обеспечение качества / IV. Персонал
  • V. Помещения и оборудование
  • VI. Документация / VII. Производство
  • VIII. Контроль качества
  • IX. Контрольные и архивные образцы / X. Реализация / XI. Термины и определения

Приложение №4 Особенности производства лекарственных средств для ветеринарного применения (кроме иммунобиологических лекарственных средств для ветеринарного применения)

  • Текст приложения (78 Кб)

Приложение №5 Особенности производства иммунобиологических лекарственных средств для ветеринарного применения

  • I. Принцип
  • II. Персонал
  • III. Помещения
  • IV. Оборудование
  • V. Животные и виварии / VI. Дезинфекция. Удаление отходов / VII. Производство (79 Кб)
  • VIII. Исходное сырье
  • IX. Контроль качества

Приложение №6 Производство медицинских газов

  • I. Принцип
  • II. Производство газов как фармацевтических субстанций
  • III. Производство медицинских газов
  • IV. Термины и определения

Приложение №7 Производство лекарственных растительных препаратов

  • I. Принцип
  • II. Помещения и оборудование
  • III. Документация
  • IV. Контроль качества

Приложение №8 Отбор проб исходного сырья и упаковочных материалов

  • Текст приложения

Приложение №9 Производство жидкостей, кремов и мазей

  • Текст приложения

Приложение №10 Производство дозированных аэрозольных лекарственных препаратов под давлением для ингаляций

  • Текст приложения

Приложение №11 Компьютеризированные системы

  • I. Принцип
  • II. Общие требования
  • III. Стадия проекта
  • IV. Стадия эксплуатации
  • V. Термины и определения

Приложение №12 Использование ионизирующего излучения в производстве лекарственных препаратов

  • I. Введение
  • II. Ответственность / III. Дозиметрия
  • IV. Валидация процесса
  • V. Ввод установки в эксплуатацию
  • VI. Помещения
  • VII. Технологический процесс
  • VIII. Документация
  • IX. Микробиологический контроль

Приложение №13 Лекарственные препараты для клинических исследований

  • I. Принцип
  • II. Термины и определения
  • III. Управление качеством / IV. Персонал / V. Помещения и оборудование
  • VI. Документация
  • VII. Производство
  • VIII. Контроль качества
  • IX. Выдача разрешения на выпуск серий
  • X. Транспортировка / XI. Претензии
  • XII. Отзывы и возвраты / XIII. Уничтожение

Приложение №14 Производство лекарственных препаратов, получаемых из донорской крови или плазмы

Приложение №15 Квалификация и валидация

  • I. Принцип / II. Планирование валидации
  • III. Документация / IV. Квалификация
  • V. Валидация процесса
  • VI. Валидация очистки / VII. Контроль изменений
  • VIII. Повторная валидация / IX. Термины и определения

Приложение №16 Подтверждение уполномоченным лицом соответствия серии продукции с целью ее выпуска

  • I. Область применения / II. Принцип
  • III. Введение
  • IV. Общие требования
  • V. Проведение испытаний и выпуск серии продукции, произведенной в Российской Федерации
  • VI. Обязанности уполномоченного лица
  • VII. Термины и определения

Приложение №17 Выпуск по параметрам

  • I. Принцип / II. Выпуск по параметрам / III. Выпуск по параметрам для стерильной продукции
  • IV. Термины и определения

Приложение №18 Контрольные и архивные образцы

  • I. Область применения
  • II. Принцип
  • III. Длительность хранения / IV. Количество контрольных и архивных образцов
  • V. Условия хранения / VI. Соглашения
  • VII. Контрольные образцы. Общие положения
  • VIII. Архивные образцы. Общие положения