Стандартизация в медицине и здравоохранении

Рисунок 1. Направления стандартизации в здравоохранении. Автор24 — интернет-биржа студенческих работ

Для решения задач по сохранению и улучшению здоровья и жизни человека, а также для общего повышения уровня качества услуг в сфере здравоохранения существует набор определенных стандартов.

Требования стандартов действуют по отношению к объектам стандартизации в области оказания медицинских услуг, включая комплекс мероприятий, направленных на профилактику здорового образа жизни и лечебно-диагностических профессиональных действий.

Задачи стандартизации в здравоохранении

Для обеспечения целей в сфере здоровья и жизни населения осуществляется ряд мероприятий. Перед специальными органами по стандартизации отрасли поставлены определенные задачи:

  • создание единой оценочной системы качественных показателей и экономических характеристик медицинских услуг;
  • создание обоснованных и понятных требований к качеству, объему и номенклатуре медицинских и фармацевтических услуг;
  • создание системы взаимодействия между различными субъектами, которые предоставляют услуги по оказанию медицинской помощи;
  • создание нормативной базы в виде законов для полного обеспечения охраны здоровья и жизни граждан государства;
  • создание единой концепции развития отрасли здравоохранения в стране;
  • создание нормативного обеспечения метрологического контроля;
  • установление требований к условиям оказания медицинской помощи;
  • установление безопасности, эффективности и совместимости медицинского оборудования, материалов и лечебных препаратов, которые применяются в сфере здравоохранения;
  • создание нормативного обеспечения оценки и сертификации медицинских услуг;
  • создание общих требований по лицензированию медицинских учреждений, а также профессиональной подготовке специалистов, занятых в отрасли.

В задачи стандартизации здравоохранения входит деятельность по содействию обеспечению национальной безопасности государства, а также создание контроля и надзора за соблюдением всех требований нормативных документов.

Принципы стандартизации в здравоохранении

Среди основных принципов стандартизации в сфере здравоохранения выделяют:

  • принцип единообразия;
  • принцип актуальности;
  • принцип значимости;
  • принцип проверяемости;
  • принцип согласия;
  • принцип комплексности.

Принцип единообразия строится на создании единого порядка разработки, согласования и принятия нормативных документов, в том числе характеризующих контроль и надзор в области соблюдения требований нормативных документов по стандартизации в здравоохранении.

Принцип актуальности означает полное соответствие требований по обеспечению целей в здравоохранении действующему законодательству страны. Актуальность должна соблюдаться не только в отечественном законодательстве, но и по современным международным требованиям, а также достижениям в научной сфере.

Принцип значимости заключается в целесообразности разработки стандарта и иных нормативных документов для социальной, экономической и научной практической деятельности.

Принцип проверяемости строится на обеспечении возможности контролирования требований, которые заданы в нормативных документах. Этот контроль должен происходить при использовании объективных методов.

Принцип согласия заключается на взаимном стремлении всех субъектов здравоохранения достичь уровня согласия при разработке и введении нормативных документы по стандартизации.

Принцип комплексности означает, что требуется согласование требований, которые предъявляются к различным объектам стандартизации.

Объекты стандартизации в здравоохранении

Определение 1

Объектами стандартизации являются типовые процессы по оказанию медицинской помощи и услуг.

В их число входят профилактические, диагностические, лечебные и реабилитационные процессы. Объектами могут быть общефункциональные процессы, которые заключаются в организации управления, включая различные дополнительные работы по выполнению лечебных процедур, а также процессов медицинского специализированного образования.

Замечание 1

Медицинские средства и техника также являются объектами стандартизации.

В число медицинских средств входят различные лекарственные препараты, расходные материалы, которые используются в процессе оказания медицинской помощи. Медицинская техника представлена оборудованием, приборами и аппаратами медицинского назначения, в том числе специальный медицинский транспорт.

Здания и иные сооружения профильного назначения входят в объекты стандартизации здравоохранения. В их число включают здания больничных комплексов, поликлиники, госпитали и иные учреждения медицины.

Типовые процессы организации связей сторон, которые взаимодействуют в области оказания медицинских услуг и страхования нуждаются в процессе стандартизации.

Классификация объектов стандартизации в сфере здравоохранения разрабатывается Госстандартом России. В последние годы ощущается приток новых международных стандартов, которые стали внедряться в отечественной медицине. Это позволяет на качественном уровне совершенствовать всю систему оказания профессиональной медицинской помощи в России. Среди них требования к клинической практике GCP, требования к лабораторной практике GLP и требования к качественному производству GMP.

Эти документы направлены на процесс удачной реализации международной унификации, то есть стандартизации таких сведений, которые имеют принципиальное значение для полноценного развития всей сферы медицины в мире.

Стандартизация медицинских услуг осуществляется на основании функционального подхода. Это позволяет нормировать требования к услугам на различных этапах.

Система стандартизации в здравоохранении развивается на основе общей классификационной структуры объектов стандартизации. В этом процессе определяются категории видов конкретных групп, а также отдельные нормативные документы по стандартизации, созданные на этапах планирования, разработки, согласования и утверждения.

Все классификационные группы системы включает в себя определенный набор нормативных документов, которые объединены общим функциональным назначением и классификационными признаками. В их число входят:

  • стандарты различных категорий;
  • руководящие документы;
  • классификаторы;
  • нормы и правила;
  • рекомендации.

Применение нормативных документов в сфере информатизации направлено на решение задач повышения качества медицинской помощи и эффективности управления отраслью.

Все требования к средствам информатизации в сфере здравоохранения формируются на основе общих принципов и методов функциональной стандартизации. Они широко используются в национальной системе здравоохранения и в международной практической деятельности. Подобный подход способен обеспечить увеличение информационных систем без дополнительной модификации. На основании установленных объектов стандартизации структура системы нормативных документов по стандартизации включает в себя 16 групп документов.

П.А.ВОРОБЬЕВ, д.м.н., проф., председатель Технического комитета №466

«Медицинские технологии» Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии

СТАНДАРТИЗАЦИЯ В МЕДИЦИНЕ: В РУСЛЕ РЕФОРМ

Каждому человеку, который нуждается в определенной медицинской помощи, она должна быть оказана в объеме, регламентированном стандартами. Работа по созданию стандартов в нашей стране началась в 1992 г., тогда же появился первый классификатор услуг. В первые годы эта деятельность осуществлялась совместно с только что созданными тогда Фондами обязательного медицинского страхования.

После состоявшейся в 1997 г. совместной коллегии ФФОМС, Госстандарта и Минздрава РФ было принято решение о создании системы стандартизации в здравоохранении именно как системы. Поэтому в этом году мы отмечаем две юбилейные даты — 15 лет нашей работы над стандартами вообще и десятилетие проведения коллегии. Коллегией были определены основные положения и принципы стандартизации, показана необходимость использования принципов доказательной медицины, основанной на доказательствах, при разработке стандартов, а также результатов клинико-экономического анализа, т.е. сочетанной оценки затрат и эффективности.

При разработке стандартов учитывался опыт западных стран, наши специалисты общались с коллегами из Германии, Англии, Голландии, США, Канады, Франции и др.

Выяснилось, что в каждой стране существуют собственные подходы и технологии стандартизации. Каждая страна в этой области изобретает свой «велосипед»: одна использует коды Рида, другая — систему терминологии Snowmed. Сегодня в мире нет единой системы стандартизации, а в некоторых странах она попросту отсутствует, например в США. Там для одной и той же нозологии могут быть использованы разные стандарты (до 20) в зависимости от конкретной страховой компании, системы оказания медицинской помощи. Зачатки единой системы стандартизации сегодня появляются в Великобритании. В NICE (Национальный институт

качества клинической помощи, Великобритания) ученые работают над созданием национальных руководств на основе системы доказательств. В какой-то степени она напоминает нашу систему стандартизации. Несколько лет назад похожие вещи начали делать в Гер-

мании. Сегодня Технический комитет активно работает с Врачебной палатой Германии, со специалистами по стандартизации. На первых этапах мы учились у них, а теперь разговариваем на равных. И многое из того, что у нас делается, они перенимают, хотя, возможно, просто наши пути развития идут параллельно. Но мы, естественно, находимся в реалиях нашей страны, того законодательства, которое у нас существует. Комитет не может выходить за рамки закона. Первое, на что следует обратить внимание: стандарты — это не самоцель, не конечная точка развития процесса реформы или модерниза-

ции здравоохранения. Стандарты — это только один из элементов, очень важный, необходимый. Стандарты должны быть встроены в систему управления или обеспечения качества медицинской помощи. Причем эта система должна носить глобальный характер.

Какие стандарты на сегодняшний день существуют в России?

Первый тип документов — это национальные стандарты или протоколы ведения больных. После того как был принят и начал действовать Закон «О техническом регулировании», к разработке национальных стандартов приступил Технический комитет «Медицинские технологии», созданный в декабре 2004 г.

В декабре 2006 г. государственным органом стандартизации — Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии были утверждены первые национальные стандарты в области медицинских технологий, разработанные Техническим комитетом № 466 «Медицинские технологии». Это означает начало реального перехода к системе стандартизации в соответствии с Законом «О техническом регулировании».

На сегодня утверждены 3 национальных стандарта медицинских технологий (табл.).

В статус национальных стандартов предполагается перевести протоколы ведения больных, которые раньше оформлялись как отраслевые стандарты. Все эти документы сегодня находятся в свободном доступе на сайте Общества фармакоэкономических исследований. Там ведется их публичное обсуждение: можно войти в специальный раздел и оставить свои экспертные заключения по этим стандартам. Эти экспертные заключения будут рас-

СТАНДАРТИЗАЦИЯ В МЕДИЦИНЕ: В РУСЛЕ РЕФОРМ

таблица® Утвержденные национальные стандарты

Обозначение и наименование национального стандарта Приказ Ростех-регулирования Дата введения

ГОСТ Р 52600-2006 Протоколы ведения больных. Общие положения №228-ст от 05.12.06. с 01.07.2007

ГОСТ Р 52623-2006 Технологии выполнения простых медицинских услуг. Общие положения №341-ст от 27.12.06. с 01.07.2007

ГОСТ Р 52636-2006 Электронная история болезни. Общие положения №407-ст от 27.12.06. с 01.07.2007

сматриваться в процессе актуализации документов.

Второй тип документов — это стандарты выполнения тех или иных медицинских технологий (услуг): как проводить операцию, делать инъекцию, измерять артериальное давление и т.д.

Еще один блок документов, над которым сейчас ведется активная работа, — стандарты, связанные с сестринскими технологиями. На сегодняшний день их разработано около 100. До конца нынешнего года значительная часть этих стандартов должна получить статус национальных. Такая работа проводится в России впервые, она гармонизирована с западными подходами и одновременно учитывает отечественные реалии. Это колоссальный труд, поскольку на сегодняшний день в «Номенклатуре работ и услуг в здравоохранении» у нас зарегистрировано порядка 10—15 тыс. наименований услуг, и все они должны быть стандартизованы.

Третий уровень стандартов — стандарты медицинской помощи. Наработано порядка 600 стандартов по разным направлениям. Это стандарты скорой помощи, стационарной помощи, высоких технологий, амбулаторно-поликлинические, санаторно-курортные. Большая часть нозологических форм этими стандартами уже охвачена, но еще предстоит разработать порядка 300 стандартов, для того чтобы учесть все часто встречающиеся заболевания. Важно отметить, что стандартизация медицинской помощи преследует в первую очередь экономическую задачу. Стандарты позволяют планировать рас-

ходы и понимать, о каких ресурсах идет речь. Как известно, огромное количество дорогостоящих препаратов не использовалось в стране просто потому, что врачи о них ничего не знали. Сейчас им вменяется в обязанность применять современные технологии. На первых порах это вызовет дополнительные расходы — и государства и субъектов РФ. Но применение высокоэффективных современных техноло-

iНе можете найти то, что вам нужно? Попробуйте сервис подбора литературы.

гий сократит другие затраты: количество и сроки госпитализаций, количество операций (в случае, если их сможет заменить адекватное консервативное лечение). Однако мы не говорим о том, что стандарты приведут к экономии средств. Напротив, потребуется выделение дополнительных средств на здравоохранение, но на определенные цели. То, что произошло с реализацией программы ДЛО, ярчайшим образом указало на необходимость адресного финансирования. Сегодня с помощью стандартов можно посчитать, сколько потребуется средств на лечение льготников, поскольку все эти больные персонифицированы и учтены. Известно, сколько и какого препарата они потребили за определенный период времени. Что касается врачей, то они могут выписывать больше или меньше лекарств, чем заложено в стандартах, но тогда им придется это аргументировать. Государство, в свою очередь, сможет оптимизировать эти затраты.

Отдельного внимания заслуживает проблема дорогостоящих видов медицинской помощи. Болезней, требующих такого лечения, может быть всего десяток-полтора, но на них должны быть выделены адекватные средства. Сегодня мы знаем, сколько денег нужно потратить на этих больных, и требуем от государства предоставить необходимые средства.

Теперь что касается конкретных заболеваний. В стандарте для лечения болезней мы всегда требуем у экспертов предусмотреть различные варианты терапии, поскольку у одного больного может быть чувствительность флоры к одному антибиотику, у другого больного — к другому. У кого-то ингибитор АПФ вызывает кашель, и ему нужно перейти на препараты другого ряда. Не может быть в стандарте прописан только один препарат, за некоторыми исключениями. Конечно, мы понимаем, что если это гемофилия, то существует единственный препарат — «VIII фактор». Между тем «VIII фактор» производится разными фирмами, соответственно, все это должно быть учтено в стандарте. Ситуация, когда эффективный препарат для лечения существует, но его не применяют, потому что его нет в

стандартах, недопустима. В первую очередь врач обязан думать о здоровье и благополучии пациента, а уж потом о выполнении стандарта. Если необходимо, он должен отходить от назначения тех или иных препаратов, но четко обосновывать — почему он это делает. Есть болезни, которые встречаются относительно редко, не диагносцируются в нашей стране и, как правило, не лечатся. Например, болезнь Виллебранда (нарушение свертываемости крови). По расчету, 1,5 млн. граждан страны страдают этим заболеванием, зарегистрировано их всего лишь 4000. Где нахо-

происходит — неизвестно. Ясно только, что они не получают адекватную терапию. И если мы будем брать любую тяжелую патологию, относительно редкую, то, к сожалению, столкнемся с одним и тем же: у нас выявляется 1/10, 1/20 от количества всех больных. Почему? Потому что никаких стандартов, никаких требований к выявлению этих заболеваний никогда не существовало. Следующая очень важная группа стандартов — это стандарты медицинских организаций. В них должно быть прописано, кто конкретно и за что будет

отвечать (какой врач, какое отделение). И если в федеральном стандарте сказано, что нужно оказать определенную услугу, то в стандарте медицинской организации должно быть прописано, кто и когда эту услугу будет выполнять. Иначе это называется стандарт операционных процедур. Так принято во всем мире, так должно быть и в России. Пока же у нас все это существует скорее на интуитивном уровне, а не в виде внутрибольничных нормативных документов.

Не секрет, что сегодня результатов анализов крови, мочи или биохимии зачастую приходится ждать неделю. И только потом начинаются разговоры об операции, причем не только при плановой госпитализации, но и в экстренных случаях. И хотя в последнее время ситуация немного улучшилась, проблема остается. Решит проблему система стандартизации, встроенная в систему управления качеством. Над ее созданием как раз и работает Технический комитет «Медицинские технологии».

ф

своих детей,

3. разработку индивидуальных подходов по формированию здорового образа

жизни, в том числе у детей,

4. борьбу с факторами риска развития ХНИЗ,

а) правильны ответы 1 и 3

б) – правильны ответы 1,2и 3

в)- правильны ответы 2 и 4

г)- правильны ответы 4

д)- правильны ответы 1,2,3и 4

014. Основной целью социально-гигиенического мониторинга является:

1. получение достоверной и объективной информации об обеспечении санитарно —

эпидемиологического благополучия населения

2.обеспечение государственных органов, предприятий, учреждений, а также

граждан информацией о состоянии окружающей среды и здоровья населения

3. установление, предупреждение и устранение или уменьшение факторов и

условий вредного влияния среды обитания на здоровье человека

4. подготовка предложений по обеспечению санитарно-эпидемиологического

благополучия населения

а) правильны ответы 1 и 3

б) – правильны ответы 1,2и 3

в)- правильны ответы 2 и 4

г)- правильны ответы 4

д)- правильны ответы 1,2,3и 4

015. Лекарственное, в том числе льготное, обеспечение населения при оказании медицинской

помощи в рамках программ государственных гарантий включает все, кроме

а) упорядочения и обеспечения адресного предоставления льгот

б) формирования списков лекарственных средств и изделий медицинского назначения для

льготного обеспечения

в) формирование перечней и объемов лекарственных средств и изделий медицинского назначения для лечения социально значимых заболеваний

г) распределения перечня категорий граждан и социально значимых заболеваний для льготного обеспечения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения

016. Основные группы высокого риска на участке обслуживания составляют лица:

а) мигранты

б) с уровнем дохода ниже прожиточного минимума

в) БОМЖ

г) дети, пожилые, беременные

017. Группы населения, подлежащие диспансеризации в настоящее время, это:

а) все население, за исключением неработающих граждан

б) дети и подростки

в) беременные женщины

г) работающие граждане

018. Целью эпидемиологических исследований является:

1. характеристика распределения и распространения заболеваний по группам населения

2. разработка мер профилактики и оценка их эффективности

3. планирование профилактических мероприятий

4. оценка распространенности естественного течения заболеваний

019. Установите соответствие между позициями, представленными в обозначенных колонках. Для каждого обозначенного элемента левой колонки выберите цифровой компонент правой колонки.

Факторы риска, влияющие на здоровье Их долевое участие (в %)

А

образ жизни

Б

внешняя среда

В

генетические факторы

Г

уровень развития

системы здравоохранения

а) А-3, Б-2, В-1, Г-4

б) А-4, Б-3, В-2, Г-1

020. Анализируя динамику показателя общей смертности в РФ за последние 50 лет, можно отметить ярко выраженное снижение в период 60- х годов ХХ столетия, что было связано со снижением уровня заболеваемости:

Общая смертность населения Российской Федерации и ее динамика за 1955-2009 г. г.

(на 1000 населения)

а) Инфекционными и паразитарными заболеваниями

б) Сердечно-сосудистыми заболеваниями

в) Новообразованиями

г) Травмами и отравлениями

д) Перинатальными причинами

021. Внедрение стандартизации медицинских услуг осуществлено:

а) в 1998 г.

б) в 1999 г.

в) в 2001- 2000 г.

022. Реорганизация деятельности федеральных и ведомственных учреждений ЗО в соответствии с Концепцией завершена

а) в 2010 г.

б) продолжается

в) в 2000 г.

023. В структуре смертности населения экономически развитых стран ведущие места занимают

а) инфекционные и паразитарные заболевания, болезни системы пищеварения, психические заболевания

б) болезни системы кровообращения, новообразования, травмы и отравления

в) новообразования, травмы и отравления, болезни органов дыхания

024. Укажите наиболее приоритетное направление структурных преобразований в здравоохранении

а) развитие ПМСП

б) развитие сети диспансеров

в) повышение роли стационаров

г) повышение роли санатарно-курортной помощи

025. Укажите какой вид медицинской помощи в настоящее время является наиболее ресурсоемким

а) стационарная

б) амбулаторно-поликлиническая

в) скорая медицинская помощь

г) санаторно-курортная

026. Какова наиболее выраженная тенденция происходящих структурных преобразований в здравоохранении

а) сокращение средней продолжительности лечения

б) снижение обеспеченности населения медицинскими кадрами

в) сокращение коечного фонда

г) сокращение среднего числа посещений на одного жителя в год

027. Укажите наиболее точное определение понятия «Политика здравоохранения”

а) политика ЗО — совокупность идеологических принципов и практических мероприятий по решению проблем ЗО в обществе и государстве

б) политика ЗО — совокупность идеологических принципов по решению проблем ЗО в обществе и государстве

в) политика ЗО — совокупность практических мероприятий по решению проблем ЗО в обществе и государстве

028. Для обеспечения целевого и эффективного использования финансовых средств здравоохранения необходимо

а) усилить ведомственный и общественный контроль за расходами финансовых средств

б) совершенствовать систему учета средств

в) совершенствовать конкурсную систему закупок и широко использовать финансовый лизинг

г) все вышеперечисленное верно

029. УКАЖИТЕ СООТВЕТСТВИЕ

К каким программным направлениям по реализации кадровой политики относятся следующие мероприятия

Программные направления

А. Развитие системы управления кадрами

Б. Подготовка кадров ЗО

а) мониторинг системы управления кадрами

б) развитие системы непрерывного обучения кадров

в) обеспечение выпуска необходимых учебных материалов и наглядных пособий

г) развитие кадровой службы ЗО

д) развитие и совершенствование системы высшего и среднего медицинского образования

е) проведение научных исследований в кадровой политике

030. Укажите неправильные методы проведения региональной политики в здравоохранении

а) развитие принципа федерализма и проведение на его основе регионализации и децентрализации

б) согласительно — договорные процедуры обеспечивающие интересы регионального развития

в) селективная поддержка депрессивных региональных систем

г) директивное планирование и распределение ресурсов федеральным центром

д) федеральная и региональная интервенция

е) формирование соответствующей правовой базы

ж) формирование региональных систем ЗО

031. Укажите неверный показатель для оценки развития кадровой политики в здравоохранении

а) количественное соотношение между населением и медицинским персоналом

б) количественное соотношение между врачами и средним медицинским персоналом

в) количественное соотношение между ВОП и врачами — специалистами

г) количественное соотношение медицинского персонала и больничных коек

032. Повышение качества медицинской помощи населению возможно при выполнении следующих мероприятий

а) улучшении технологии оказания лечебно — профилактической помощи

б) обучении методам контроля качества всех работающих в медицинских учреждениях

в) участии всех специалистов в мероприятиях по контролю качества

г) все вышеперечисленное

033. Знание врачом законов формирования личности позволяет

а) предупредить пограничные нервно — психические расстройства

б) изучать характер и личность больного

в) оказывать своевременную и более совершенную помощь больному

г) все вышеперечисленное

034. К методам изучения подчиненного, которые целесообразно применять в медицинских

учреждениях, относятся

а) анкетирование

б) тестирование

в) наблюдение

г) эксперимент

035. Ятрогенные заболевания являются:

а) частным случаем психогений

б) нежелательными изменениями психики, порожденными врачом

в) расстройствами психики в результате воздействия «слова” врача

г) все вышеперечисленное верно

036. При оказании медико — социальной помощи пациент имеет право

а) на сохранение в тайне информации о факте обращения за медицинской помощью, о состоянии здоровья и иных сведений, полученных при его обследовании и лечении

б) на информированное добровольное согласие на медицинское вмешательство

в) на отказ от медицинского вмешательства

г) на получение информации о своих правах и обязанностях и состоянии своего здоровья, а также выбор лиц, которым в интересах пациента может быть передана информация о состоянии его здоровья

Из за большого объема этот материал размещен на нескольких страницах:
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 32 33 34 35 36 37 38

Саратовский государственный медицинский университет

Институт сестринского образования

Кафедра экономики и управления здравоохранением и фармацией

Зав. кафедрой —

д.м.н., проф. И.Г. Новокрещенова

РЕФЕРАТ

по дисциплине «Стандартизация в здравоохранении»

на тему

«Объекты стандартизации в здравоохранении»

Выполнил: студент (ка) ___________________

№ зачетной книжки___________________

_______ курса,_____ группы,

факультет,

заочного отделения

Саратов, 2015

Введение.

Важнейшим направлением совершенствования системы охраны здоровья населения является обеспечение граждан РФ доступной, качественной и безопасной медицинской помощью. Возросшие ожидания и потребности пациентов, появление дорогостоящих технологий, сохраняющийся дефицит финансирования, децентрализация управления здравоохранением с перераспределением ответственности за сохранение и укрепление здоровья граждан главным образом на органы управления здравоохранением субъектов РФ определяют необходимость поиска новых механизмов управления качеством медицинской помощи на федеральном, территориальном и муниципальном уровнях.

Один из таких действенных механизмов — это система стандартизации в здравоохранении, которая направлена на совершенствование управления отраслью, обеспечение ее целостности за счет единых подходов к планированию, нормированию, лицензированию и сертификации. Это, в свою очередь, должно привести к повышению качества медицинской помощи, рациональному использованию финансовых, материальных, трудовых, информационных ресурсов, оптимизации лечебно-диагностического процесса, интеграции отечественного здравоохранения в мировую медицинскую практику.

Система стандартизации в здравоохранении- это совокупность нормативных документов и организационно-технических мероприятий, охватывающая все стадии жизненного цикла нормативного документа, содержащего требования к объектам стандартизации в сфере здравоохранения.

Она развивается на основе общей классификационной структуры объектов стандартизации с определением категорий и видов конкретных групп или отдельных нормативных документов.

Выбор объектов стандартизации в здравоохранении осуществляется на основе единых принципов их классификации, систематизации и структурирования, с учетом обязательного установления функциональной взаимосвязи между ними и возможности расширения их номенклатуры.

Объекты стандартизации в здравоохранении

В основе процесса стандартизации лежит понятие «стандарт», В общем понимании стандарт — это нормативный документ, регламентирующий набор правил, нормативов и требований к объекту стандартизации и утвержденный компетентным органом.

Применительно к системе здравоохранения стандарт — это нормативный документ, разработанный на основе консенсуса и утвержденный соответствующим органом, в котором устанавливается определенный набор правил, нормативов, условий, требований, касающихся различных видов медицинской деятельности и их результатов.

Действующая в здравоохранении Российской Федерации система стандартизации базируется на следующих основных принципах.

• Принцип актуальности: соответствие требованиям законодательства и нормативным правовым актам РФ, международным нормам и современным достижениям науки.

• Принцип согласия (консенсуальности): все субъекты-участники процесса стандартизации должны стремиться к единообразию формы и содержания нормативных документов.

• Принцип единообразия: в системе здравоохранения должен быть установлен единый порядок разработки, согласования и использования нормативных документов по стандартизации.

• Принцип целесообразности: требования должны быть целесообразными как с научной, так и с практической точек зрения и соответствовать федеральному и международному законодательству, современным достижениям науки и техники.

• Принцип комплексности и проверяемости: требования, предъявляемые к различным объектам стандартизации, должны согласовываться между собой и быть проверяемыми объективными методами.
Стандартизация в здравоохранении — процедура сложная и многоплановая, поэтому стандартизации подлежат практически все составляющие процесса оказания медицинской помощи, которые называют объектами стандартизации в здравоохранении.
К ним относятся:

      • организационные технологии;
      • медицинские услуги;
      • технологии выполнения медицинских услуг;
      • качество медицинских услуг;
      • системы жизнеобеспечения в экстремальных ситуациях;
      • квалификация медицинского, фармацевтического, вспомогательного персонала;
      • производство, условия реализации, качество лекарственных средств, изделий медицинского назначения, медицинской техники, диетического питания;
      • учетно-отчетная документация;
      • информационные технологии;
      • критерии экономической деятельности;
      • технологии изъятия, переработки и введения в организм человека органов и тканей, полученных от донора;
      • этические правила и др.

Современное здравоохранение все большее внимание уделяет организационным технологиям, непосредственно связанным с решением управленческих проблем и организацией работы.

Разработка организационных технологий — сложный процесс, требующий соблюдения определенных условий. Прежде всего, необходимо обязательное наличие солидной информационной базы данных, касающихся различных аспектов деятельности. Предварительно должен быть проведен тщательный анализ существующей ситуации в целях подготовки научного обоснования потребности в совершенствовании организационных технологий.

В ходе разработки организационных технологий должны быть сформулированы цели, достижению которых они призваны служить, определена наиболее рациональная структура, детально выверены и описаны принципы и конкретные пути ее реализации. Кроме того, для внедрения новой организационной технологии имеет значение наличие вспомогательного аппарата, обеспечивающего оптимальное функционирование данной технологии (средства правового, административного, кадрового, технического, финансового, материального обеспечения).

Наиболее важным и сложным объектом стандартизации являются медицинские услуги. Необходимость стандартизации медицинских услуг определяется потребностями здравоохранения, медицинского страхования и является основой для оценки качества, экономических показателей, расчета подушевых нормативов и т.д.

Медицинская услуга — мероприятия или комплекс мероприятий, направленных на предупреждение заболеваний, их диагностику и лечение, имеющих самостоятельное законченное значение и определенную стоимость.

Под информационными технологиями следует понимать любую совокупность методов получения, обработки, преобразования, передачи и предоставления информации.

На практике (особенно в медицине) этот термин употребляют в более узком смысле, подразумевая использование некоторой компьютерной системы для решения указанных задач. В настоящее время такая компьютерная система, как правило, включает в себя собственно компьютер, программу (или комплекс программ) осуществляющую регистрацию, обработку и предоставление информации врачу, базу данных, хранящую информацию о проведенных обследованиях, средства приема и передачи накопленной информации другому пользователю.

Создание и применение нормативных документов в области информатизации направлено на обеспечение решения задач повышения эффективности управления отраслью и качества медицинской помощи, взаимодействия с информационными системами других органов государственного управления.

Требования к средствам информатизации в здравоохранении должны формироваться на основе принципов открытых систем с применением методов функциональной стандартизации, используемых в отечественной и международной практике. Такой подход обеспечивает возможность наращивания информационных систем без дополнительной их модификации с использованием универсальных программных средств, позволяет применять различные технические средства и реализовать условия взаимосвязи с другими информационными системами при необходимом уровне защиты информации.

Лекарственное обеспечение включает в себя разработку, испытание, регистрацию, производство и реализацию лекарственных средств. Создание нормативной базы в этой сфере реализует задачи обеспечения населения безопасными, эффективными и качественными лекарственными препаратами, укрепления существующей контрольно-разрешительной системы.

Требования к разработке новых лекарственных средств включают регламентацию технологии разработки лекарственных препаратов, их доклинического и клинического испытания, правила регистрации.

Необходимо разработать перечень разрешенных к применению лекарственных средств.

Требования к производству лекарственных препаратов включают требования к условиям производства (здания и сооружения, технологическое оборудование, санитарно-гигиенические требования), к технологиям производства и контроля выпускаемой продукции.

Требования по реализации лекарственных средств регламентируют условия хранения, транспортировки, сертификации, правила оптовой и розничной продажи, поставки лекарственных средств лечебным учреждениям, выдачи пациентам.

Повышение квалификации — вид дополнительного профессионального образования, направленный на обновление теоретических и практических знаний медицинского персонала в связи с повышением требований к уровню квалификации и необходимостью освоения современных методов решения профессиональных задач и не завершающийся повышением уровня (ступени) образования.

Требования к квалификации, аттестации и сертификации медицинского, фармацевтического и вспомогательного персонала являются основой для создания программ подготовки и постдипломного образования кадров в соответствии с классификатором специальностей в системе здравоохранения (образовательные стандарты).

Также можно выделить шесть групп объектов стандартизации, состав которых вытекает из состава объективных компонентов, являющихся элементами специфических производственных объектов медицинского профиля, функционирующих в сфере здравоохранения и, в частности, медицинского страхования.

Первая группа объектов стандартизации – типовые процессы (процедуры) по оказанию медицинских услуг, в том числе:

а) основные целевые процессы (процедуры) по оказанию собственно медицинских услуг – диагностические, профилактические, лечебные и реабилитационные;

б) инфраструктурные общефункциональные процессы (работы), обеспечивающие оказания основных медицинских услуг – организация управления, различного рода вспомогательные работы по обеспечению выполнения целевых лечебных процедур, а также процессы медицинского образования (обучения), воспитания, просвещения и агитации.

Вторая группа объектов стандартизации – медицинская информация:

а) исходная медицинская информация + субъективная симптоматическая информация;

б) текущая медицинская информация + объективная медицинская информация, полученная с применением инструментальных средств.

в) резюмирующая (диагностическая) медицинская информация;

г) информация по пропаганде медицинских услуг и здорового образа жизни.

Третья группа объектов стандартизации – медицинские средства:

лекарства и биопрепараты, расходные вспомогательные медицинские материалы.

Четвертая группа объектов стандартизации – медицинская техника, в том числе:

а) медицинское оборудование, приборы и аппараты (томографы, камеры, рентгеноаппараты и др.);

б) медицинские инструменты и принадлежности (скальпели, сверла, щипы и др.);

в) специальный медицинский транспорт (автомобильный, воздушный, водный).

Пятая группа объектов стандартизации – здания и сооружения предприятий (организаций) и учреждений здравоохранения и их составляющие части, в том числе:

а) здания поликлиник, больниц, стационарных и мобильных госпиталей;

б) воздухоочистительные системы, системы автономного водо- и электроснабжения, прачечные и дезкамеры и др.

Шестая группа объектов стандартизации – типовые процессы организации связей сторон, взаимодействующих в сфере оказания медицинских услуг и медицинского страхования, в том числе:

а) связи пациентов и медработников;

б) связи пациентов и медицинских страховых компаний;

в) связи медицинских учреждений и медицинских страховых компаний и др.