Требования к аккредитации испытательных лабораторий

ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025-2000 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий» введен в действие с июля прошлого года и, по-видимому, до конца текущего года все аккредитованные испытательные лаборатории должны внести соответствующие изменения в свою документацию по качеству и, прежде всего, в «Руководство по качеству».
Необходимость включения в «Руководство по качеству» раздела, который называется «Управление документацией», создает определенные трудности, поскольку это новый раздел, а в наших лабораториях пока отсутствует традиция «управлять документацией». Конечно, некоторые процедуры управления документацией имеются в каждой аккредитованной лаборатории (утверждение, регистрация, хранение и др.), однако они, как правило, не составляют единой системы. В связи с этим возникает два вопроса:
1) как с минимальными затратами времени и сил создать систему управления документацией, которая действительно соответствовала бы требованиям нового стандарта;
2) как эту систему описать в «Руководстве по качеству», чтобы Орган по аккредитации, заказчики и руководство лаборатории не имели серьезных замечаний.
Сотрудники испытательных лабораторий, имеющие специальную подготовку по вопросам качества (ответственные или управляющие по качеству), как правило, сильно загружены основными обязанностями, поэтому не имеют времени для разработки собственной системы управления документацией. В связи с этим хорошо было бы иметь несколько готовых, работающих схем и выбрать из них ту, которая больше подходит для конкретной испытательной лаборатории и может быть взята за основу при разработке процедур управления документацией.
В данной статье описана простая и хорошо работающая система управления документацией, которая используется в отделе анализа и экспертиз Гохрана России (далее — Отдел) более года и пока не давала серьезных сбоев.
Отдел занимается анализом и экспертизой драгоценных металлов, драгоценных камней и изделий из них, имеет национальную и европейскую аккредитацию в этой области. При разработке процедур управления документацией некоторые идеи и приемы были позаимствованы из рекомендаций немецкого Органа по аккредитации DACH.
Главной задачей было создать такую систему управления документацией, в которую любой документ по качеству «автоматически» включается и затем «обречен» не выпадать из нее и подвергаться только утвержденным процедурам в соответствии с требованиями стандарта. Кроме того, процедуры системы должны быть простыми и удобными как для работы, так и для контроля их выполнения.
Наиболее важные, на наш взгляд, особенности системы заключаются в следующем:
практически исключается возможность порчи или потери оригиналов документов, так как они хранятся в архиве и не выдаются в работу; документы находятся в обращении в виде официальной копии действующей редакции со всеми утвержденными изменениями;
каждый сотрудник имеет свободный, быстрый и простой доступ к необходимой документации по качеству, так как все необходимые для работы документы подшиты в папку, называемую «Справочник по качеству»; такая папка имеется в каждом помещении Отдела;

сотрудник не обязан сам заниматься копированием необходимого документа и регистрацией копии, он может быстро получить ее по первому требованию у ответственного лица (т.е. в Отделе налажено официальное копирование документов);
сотрудник не обязан сам следить, чтобы у него была последняя (действующая) редакция документа; система управления документацией это обеспечивает;
официальную копию документа легко отличить от любой другой копии.
Сразу следует отметить, что вся документация, относящаяся к системе качества, в нашем Отделе ведется только на бумаге. Это связано с тем, что в условиях отсутствия компьютерных сетей и недостатка компьютеров, когда одним компьютером пользуются по очереди несколько человек для выполнения различных работ, в том числе и не относящихся к области аккредитации, очень сложно наладить надлежащий контроль документации, хранящейся на электронных носителях.
Основными процедурами системы, в соответствии с требованиями нового стандарта, являются:
утверждение и выпуск документов;
регистрация документов и порядок выдачи сотрудникам для работы;
внесение изменений;
порядок отмены документов;
хранение документации.
Регистрацию всех документов, хранение, выдачу в работу, внесение изменений выполняет только сотрудник, которому поручена эта работа — менеджер по архиву. Эта нагрузка является дополнительной к основной работе эксперта и указана в приложении к его должностной инструкции. В нашем архиве хранятся не только утратившие силу документы, но и все оригиналы действующих документов. В работе находятся только зарегистрированные копии.

Структура документов по качеству

В соответствии с п. 4.2.3 нового стандарта в «Руководстве по качеству» должно быть дано описание структуры документации, используемой в системе качества.
На рисунке приведен титульный лист одного из документов по качеству, а именно 5-ой главы «Руководства по качеству». Следует заметить, что для удобства работы мы оформляем каждую главу «Руководства по качеству» как самостоятельный документ, но со сквозной нумерацией страниц по всему «Руководству». Любой документ системы качества (кроме документа на методику измерений, структуру которого определяет соответствующий стандарт) имеет разделы:
название;
оглавление;
общие положения (область применения);
используемые термины (если необходимо);
ответственность и права;
описание (порядок работы);
порядок внесения изменений.
Содержание большинства разделов не вызывает вопросов. В разделе «Ответственность и права» определено, кто и за что отвечает в связи с выполнением процедур, предусмотренных данным документом.

Идентификация, утверждение и выпуск документов

На рисунке показано, как оформляется любой документ системы качества, чтобы он соответствовал требованиям стандарта. Документ имеет все элементы идентификации, установленные новым стандартом. В верхнем колонтитуле, который повторяется на всех страницах документа, указано название организации (Гохран России, отдел анализа и экспертиз), наименование документа, нумерация страниц, общее число страниц, регистрационный номер документа (01-РК-03-99) и номер редакции (в данном случае — номер редакции этой главы, а не «Руководства по качеству»). Внизу титульного листа имеется рамка, в которой регистрируется, кем и когда документ составлен, проверен, утвержден и введен в действие. Документ утверждается руководителем, только если он оформлен таким образом. Единообразным оформлением всех внутренних документов по качеству занимается сотрудник, которому поручена эта работа, что указано в приложении к его должностной инструкции (в нашем Отделе — это ответственный за «Руководство по качеству»).

Гохран России
Отдел анализа
и экспертиз
Руководство по качеству 01-РК-03-99
Глава РК-05
Управление документацией Редакция 04
Стр. 35 из 120

0.5. Управление документацией 05.1. Общие положения
05.2. Термины, сокращения
05.3. Ответственность
05.4. Описание
05.4.1. Структура документов
05.4.2. Работа с первичными данными
05.4.3. Архивы
05.4.4. Сопроводительные документы
05.4.5. Система идентификации (регистрации) документов
05.4.6. Внесение изменений в документы по качеству

Составлено:
13 мая 2000 г.
Подпись
Проверено:
22 мая 2000 г.
Подпись
Утверждено:
5 июня 2000 г.
Подпись
руководителя
Введено в действие:
5 июня 2000 г.
Подпись
руководителя

Образец титульного листа внутреннего документа по качеству

Регистрация и порядок выдачи в работу

При регистрации документов по качеству, созданных в Отделе (т.е. внутренних документов), им присваивается регистрационный номер, например:01-РК-03-99,
где:
01 — уровень документа в системе качества (в соответствии с требованиями Системы аккредитации аналитических лабораторий);
РК — буквенный индекс документа (РК — руководство по качеству);
03 — порядковый номер в списке данного уровня;
99 — год утверждения документа (1999).
Внешним документам (законам, государственным стандартам, постановлениям, приказам и др.) регистрационный номер не присваивается, на контрольном экземпляре документа, который будет храниться в архиве и с которого в дальнейшем будут снимать официальные копии, ставится штамп «Отдел анализа и экспертиз».
Текущие версии документов по качеству (и внутренних, и внешних) находятся в обращении в виде зарегистрированных копий. При регистрации копии на нее ставят штамп «Копия. Экз. ___». Оригинал документа имеет учетный лист, который содержит номер копии, фамилию получателя, дату выдачи, подпись получателя, дату возврата копии в архив и подпись ответственного лица (менеджера по архиву или лица, его замещающего).
Для удобства хранения и доступа к документации на рабочих местах все необходимые копии документов подшиваются в скоросшиватель. Этот сборник документов называется «Справочник по качеству», он имеется в каждом помещении отдела и в нем находятся только официальные копии.
Если необходимы копии, которые не нужно регистрировать (например, для передачи заказчику, для использования в качестве справочного материала на совещании и др.), они помечаются штампом «Копия для информации». Такие копии не регистрируются и не подлежат обслуживанию по внесению изменений, но, тем не менее, являются официальными. Копии, не имеющие утвержденного штампа, не считаются официальными и не могут использоваться при работе в области аккредитации.

Внесение изменений

Решение о внесении изменений в документ по качеству принимает руководитель на основании предложений менеджера по качеству. Предложения о внесении изменений предварительно обсуждаются на заседании методической комиссии Отдела. Менеджер по качеству отвечает за своевременное внесение изменений в документы по качеству. Менеджер по архиву отвечает за регистрацию изменений, их своевременное внесение в оригинал и во все действующие копии и уничтожение изъятых из обращения документов или их частей.

Изменения вносят в оригинал документа от руки. Запись сопровождается датой и подписью ответственного лица (менеджера по качеству или менеджера по архиву). Затем менеджер по архиву снимает копии с исправленной страницы и заменяет эту страницу во всех зарегистрированных копиях документа. Изъятые страницы уничтожаются. Раз в год во время проведения руководством анализа деятельности Отдела рассматривается вопрос о создании новой редакции документа, если в него внесено достаточно много существенных рукописных изменений.

Работа с первичной документацией

В главу «Управление документацией» «Руководства по качеству» целесообразно ввести раздел «Работа с первичной документацией», в котором можно описать, как выполняются требования раздела 4.12 нового стандарта. Первичная документация может содержать технические данные и данные по качеству. К первичной документации, содержащей технические данные, относятся рабочие журналы, распечатки результатов анализа, калибровки, промежуточные данные, данные по персоналу, копии выданных протоколов испытаний и т.д. Первичная документация по качеству — это протоколы внутреннего аудита, отчеты по анализу деятельности со стороны руководства, информация по корректирующим действиям и т.д.
В соответствии с п. 4.12 нового стандарта, название которого, на наш взгляд, неверно переведено на русский язык как «Управление регистрацией данных» (более правильный вариант, как нам кажется, — «Контроль первичных данных»), лаборатория должна установить и поддерживать процедуры работы с первичной документацией, а именно ее идентификацию, сбор, хранение, доступ к ней и др.
В предлагаемой системе управления документацией все первичные данные хранятся на бумаге. Допускается хранить некоторые первичные данные (например, калибровки, спектры, но не условия проведения измерений и не результаты испытаний) в памяти компьютера без перенесения на бумагу только в том случае, если данный компьютер управляет работой конкретного испытательного оборудования и не используется для других целей, а распечатка этих данных по каким-то причинам затруднена или нецелесообразна.
Рабочие журналы регистрируются в архиве. Записи в рабочих журналах ведут от руки чернилами или шариковой ручкой, страницы нумеруют перед началом использования журнала. Все записи должны иметь дату. Записи в рабочих журналах нельзя стирать, замазывать, исправлять. Неправильную запись зачеркивают одной горизонтальной чертой и пишут рядом исправленный вариант, ставят дату исправления и подпись. Не допускается вести записи, относящиеся к области аккредитации, на отдельных листках или в незарегистрированных тетрадях.

Хранение и порядок отмены

При введении в действие новой редакции документа по качеству предыдущая редакция документа изымается из всех «Справочников по качеству». На отмененном документе ставится штамп «Отменендата, подпись», а его зарегистрированные копии уничтожаются. Отмененные документы по качеству хранятся в архиве в течение 5 лет, а затем подлежат уничтожению.
Рабочие журналы хранятся на рабочих местах (в лаборатории) в течение 3 лет, а затем в архиве не менее 5 лет. Компьютерные распечатки хранятся в сейфах или запираемых шкафах на рабочих местах в течение 6 месяцев, после чего могут быть уничтожены в порядке, установленном соответствующими инструкциями Гохрана России для конфиденциальной информации.
Копии выданных протоколов испытаний хранятся в архиве в течение 3 лет. Данные по персоналу хранятся в архиве в папках личных дел.

Некоторые выводы

Таким образом, для внедрения предложенной системы управления документацией необходимо назначить менеджера по архиву для обеспечения работ по управлению документацией, а также иметь в лаборатории следующее оборудование и расходные материалы:
копировальный аппарат и бумагу для официального копирования документов;
4 штампа (штамп лаборатории, «Копия __», «Копия для информации», «Отменен»;
несколько папок для создания «Справочников по качеству» в каждом помещении.
Как видите, все очень просто. Самое сложное — добиться, чтобы сотрудники правильно вели рабочие журналы и не записывали навески на бумажках.
Желаем успехов!

При представлении в Рособрнадзор заявления о государственной аккредитации образовательной деятельности следует учитывать, что в соответствии с частью 18 Федерального закона от 29.12.2012 №273-ФЗ «Об образовании в Российской Федерации» принятие аккредитационным органом решения о государственной аккредитации образовательной деятельности (приказ о государственной аккредитации) организации, осуществляющей образовательную деятельность, осуществляется в срок, не превышающий ста пяти дней со дня приема заявления о проведении государственной аккредитации и прилагаемых к этому заявлению документов, при условии соответствия этих заявления и документов требованиям, установленным Положением о государственной аккредитации образовательной деятельности, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 18.11.2013 №1039.

День приема заявления о проведении государственной аккредитации следует считать дату регистрации Уведомления о принятии заявления на рассмотрение по существу.

ЗАЯВЛЕНИЕ И СВЕДЕНИЯ О РЕАЛИЗАЦИИ ОСНОВНЫХ ОБРАЗОВАТЕЛЬНЫХ ПРОГРАММ

В соответствии с пунктом 8 Положения о государственной аккредитации образовательной деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 18.11.2013 №1039 к заявлению и сведениям о реализации образовательных программ организация, осуществляющая образовательную деятельность, прилагает:

В соответствии с пунктом 15 Положения о государственной аккредитации образовательной деятельности Заявление и прилагаемые документы представляются организацией, осуществляющей образовательную деятельность в Рособрнадзор (единое окно по адресу г. Москва, ул. Шаболовская, д.33 тел. 8-495-984-89-19) на бумажном носителе одним из следующих способов:

  1. уполномоченным представителем организации, осуществляющей образовательную деятельность (далее — уполномоченный представитель);
  2. заказным почтовым отправлением с описью вложения и уведомлением о вручении.

Рособрнадзор в течение 10 рабочих дней со дня регистрации заявления и прилагаемых документов проверяет (в том числе с использованием системы межведомственного электронного взаимодействия) соответствие организации, осуществляющей образовательную деятельность, а также заявления и прилагаемых документов следующим требованиям:

а) отнесение государственной аккредитации к компетенции аккредитационного органа;
б) наличие лицензии на осуществление образовательной деятельности по образовательным программам, заявленным организацией, осуществляющей образовательную деятельность, для государственной аккредитации;
в) истечение 1 года со дня отказа организации, осуществляющей образовательную деятельность, в государственной аккредитации или лишения государственной аккредитации;
г) отсутствие неисполненного предписания об устранении выявленного нарушения требований законодательства об образовании аккредитационного органа (за исключением предписания, выданного до представления документов на переоформление свидетельства о государственной аккредитации в соответствии с подпунктами «а», «в» и «г» пункта 78 Положения о государственной аккредитации , а также предписания, выданного организации, осуществляющей образовательную деятельность, только в части реализации образовательных программ в ее филиале (филиалах), не заявленных для государственной аккредитации образовательной деятельности, либо только в части реализации образовательных программ дошкольного образования, основных программ профессионального обучения и (или) дополнительных образовательных программ);
д) отсутствие распорядительного акта аккредитационного органа о приостановлении действия государственной аккредитации полностью или в отношении отдельных уровней образования, укрупненных групп профессий, специальностей и направлений подготовки;
е) правильность оформления и заполнения заявления и прилагаемых документов, полнота прилагаемых документов.

В случае соответствия организации, осуществляющей образовательную деятельность, требованиям, указанным в подпунктах «а» — «д» пункта 17 настоящего Положения, и невыполнения требований, указанных в подпункте «е» пункта 17 Положения о государственной аккредитации, аккредитационный орган в течение 10 рабочих дней со дня регистрации заявления и прилагаемых документов направляет в адрес организации, осуществляющей образовательную деятельность, или вручает ее уполномоченному представителю уведомление о несоответствии.

Уведомление о несоответствии содержит сведения о том, что заявлением и прилагаемые документы не могут быть приняты к рассмотрению по существую в связи с их несоответствием установленным требованиям (с указанием несоответствий), а также информацию о том, что для проведения государственной аккредитации необходимо в течение 2 месяцев со дня направления аккредитационным органом уведомления о несоответствии представить в аккредитационный орган правильно оформленные и заполненные заявление и прилагаемые документы и (или) недостающие документы.

В случае если организация, осуществляющая образовательную деятельность, в течение 2 месяцев со дня направления аккредитационным органом уведомления о несоответствии представила правильно оформленные и заполненные заявление и прилагаемые документы и (или) недостающие документы (далее — документы, представленные на основании уведомления), аккредитационный орган осуществляет в соответствии с их прием и регистрацию.

В соответствии п.1 п.п 6 ст. 333.18. «Порядок и сроки уплаты государственной пошлины» Налогового кодекса, при подаче заявления о государственной аккредитации необходимо предоставить документ, подтверждающий факт оплаты государственной пошлины.

9 августа на сайте Службы опубликована информация о вступлении в силу межгосударственного стандарта ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий» (далее – ГОСТ ISO/IEC 17025-2019). Указанный стандарт в соответствии с приказом Росстандарта от 15 июля 2019 г. № 385-ст вводится в действие в качестве национального стандарта Российской Федерации 1 сентября 2019 г.

Резолюцией Генеральной ассамблеи Международной организации по аккредитации лабораторий (ILAC) от 4 ноября 2016 г. № 15 установлен трехлетний период перехода испытательных и калибровочных лабораторий на деятельность по новой версии международного стандарта ISO/IEC 17025:2017 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий» (далее также – ISO/IEC 17025:2017). Указанное означает, что испытательные лаборатории (центры) должны быть оценены на соответствие новому стандарту ISO/IEC 17025:2017 к ноябрю 2020 года.

С учетом изложенного приказом Росаккредитации от 9 августа 2019 г. № 144 утвержден план перехода участников национальной системы аккредитации на применение международного стандарта ISO/IEC 17025:2017 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий» (далее – План перехода).

В приказ Минэкономразвития России от 30 мая 2014 г. № 326 «Об утверждении критериев аккредитации, перечня документов, подтверждающих соответствие заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации, и перечня документов в области стандартизации, соблюдение требований которых заявителями, аккредитованными лицами обеспечивает их соответствие критериям аккредитации» (далее соответственно – приказ Минэкономразвития России № 326, критерии аккредитации) подготовлены изменения, предусматривающие наличие в системе менеджмента требований к системе управления рисками и возможностями, направленные на предотвращение повторных нарушений установленных требований, а также описания (фиксации) результатов этих работ.

Также в соответствии с указанными изменениями в перечне документов в области стандартизации, соблюдение требований которых заявителями, аккредитованными лицами обеспечивает их соответствие критериям аккредитации, межгосударственный стандарт ГОСТ ИСО/МЭК 17025-2009 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий» заменяется на ГОСТ ISO/IEC 17025-2019.

Таким образом, в отношении законодательства Российской Федерации сроки перехода на применение ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 будут определяться вступлением в силу вышеуказанных изменений в критерии аккредитации и перечень документов в области стандартизации, соблюдение требований которых заявителями, аккредитованными лицами обеспечивает их соответствие критериям аккредитации, утвержденные приказом Минэкономразвития России № 326.

В то же время, учитывая сроки введения в действие на территории Российской Федерации ГОСТ ISO/IEC 17025-2019, План перехода предусматривает утверждение к 1 сентября 2019 г. плана перехода лаборатории на ГОСТ ISO/IEC 17025-2019. В отношении сроков реализации мероприятий плана перехода лаборатории на ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 сообщаем, что они должны обеспечивать соответствие лаборатории критериям аккредитации и ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 к моменту вступления в силу соответствующих изменений в приказ Минэкономразвития России № 326.

Принимая во внимание изложенное, сообщаем, что лаборатория должна соответствовать критериям аккредитации и ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 с момента вступления в силу соответствующих изменений в приказ Минэкономразвития России № 326. Проверка соответствия данным требованиям будет осуществляться в рамках предоставления государственных услуг или осуществления федерального государственного контроля за деятельностью аккредитованных лиц.

В отношении применения пункта 4 приказа Росаккредитации от 9 августа 2019 г. № 144 в части предоставления государственных услуг, зарегистрированных в Службе до вступления в силу изменений в приказ Минэкономразвития России № 326, сообщаем, что в целях обеспечения последовательного перехода заявителям (аккредитованным лицам) предоставляется возможность самостоятельно выбрать, соответствие требованиям какого межгосударственного стандарта (ГОСТ ИСО/МЭК 17025-2009 или ГОСТ ISO/IEC 17025-2019) подтверждать при оценке соответствия экспертной группой, направив в Росаккредитацию и руководителю экспертной группы соответствующее уведомление в произвольной форме, подписанное руководителем юридического лица или лицом, которое в силу федерального закона или учредительных документов юридического лица выступает от его имени, либо индивидуальным предпринимателем.

Одновременно отмечаем, что аккредитованные лица, прошедшие до вступления в силу изменений в приказ Минэкономразвития России № 326 процедуру подтверждения компетентности на соответствие требованиям межгосударственного стандарта ГОСТ ИСО/МЭК 17025-2009 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий», проходят очередную процедуру подтверждения компетентности в сроки, установленные частью 1 статьи 24 Федерального закона от 28 декабря 2013 г. № 412-ФЗ «Об аккредитации в национальной системе аккредитации». Требований о прохождении внеочередной процедуры подтверждения компетентности для целей установления соответствия требованиям ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 и последствий непрохождения законодательство Российской Федерации об аккредитации в национальной системе аккредитации не содержит.

ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий»

Приняты

Наблюдательным советом,

решение от 25.04.06 № 2/42

ТРЕБОВАНИЯ
К ИСПЫТАТЕЛЬНЫМ ЛАБОРАТОРИЯМ

1.1. Настоящий документ устанавливает общие требования к испытательным лабораториям (ИЛ) (в том числе лабораториям неразрушающего контроля), которые подтверждают свою компетентность в Единой системе оценки соответствия на объектах, подконтрольных Федеральной службе по экологическому, технологическому и атомному надзору (далее — Единая система).

1.2. Документ разработан с учетом требований:

законодательства Российской Федерации;

нормативных документов Федеральной службы по экологическому, технологическому и атомному надзору (далее — Ростехнадзор);

международных стандартов серии ISO 9000, ISO 14000 и ISO 17000, в том числе ISO/IEC 17025 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий»;

документов Европейской комиссии по аккредитации ЕА-4/15 «Аккредитация органов, осуществляющих неразрушающие испытания».

1.3. Аккредитация ИЛ проводится в целях установления и подтверждения их компетентности при оценке готовности организаций к проведению испытаний, что они технически компетентны и способны получать технически обоснованные результаты.

1.4. Настоящий документ охватывает деятельность:

испытательных лабораторий при изготовлении, строительстве, монтаже, ремонте, реконструкции, эксплуатации, сертификации и экспертизе (техническом диагностировании) технических устройств, зданий и сооружений (далее — объект) на объектах, подконтрольных Ростехнадзору;

экоаналитических лабораторий;

электролабораторий.

1.5. ИЛ, выполняющая работы по неразрушающему контролю, должна быть аттестована в соответствии с Правилами аттестации и основными требованиями к лабораториям неразрушающего контроля (ПБ 03-372-00).

1.6. Соответствие лаборатории ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025 и настоящему документу может являться основанием для признания результатов испытаний странами, заключившими соглашения о взаимном признании с соответствующими органами по аккредитации других стран.

2. ОПРЕДЕЛЕНИЯ

В настоящем документе применяются следующие определения:

Аккредитация органов оценки соответствия (далее — аккредитация) — официально оформленное Центральным органом (органом аккредитации) признание компетентности юридического лица (или его обособленного подразделения) выполнять работы в определенной области опенки соответствия.

Единая система оценки соответствия на объектах, подконтрольных Федеральной службе по экологическому, технологическому и атомному надзору (Единая система) — совокупность участников, норм, правил, методик, условий, критериев и процедур, в рамках которых осуществляются аккредитация органов оценки соответствия и сама деятельность по оценке соответствия на объектах и в организациях, подконтрольных Ростехнадзору.

Заявитель (аккредитации) — организация, претендующая на аккредитацию и представившая письменную заявку об этом в Центральный орган (орган, аккредитации) или Территориальный уполномоченный орган.

Испытательная лаборатория (ИЛ) — испытательная лаборатория, аккредитованная для проведения испытаний.

Испытания — экспериментальное определение количественных и (или) качественных характеристик свойств объекта испытаний как результата воздействия на него, при его функционировании, при моделировании объекта и (или) воздействий.

Испытательное оборудование — средство испытаний, представляющее собой техническое устройство для воспроизведения условий испытаний.

Критерии аккредитации — требования, которым должен отвечать орган оценки соответствия (как объект аккредитации), чтобы быть аккредитованным.

Лаборатория неразрушающего контроля (ЛНК) — испытательная лаборатория, аккредитованная для проведения неразрушающего контроля.

Лаборатория разрушающих и других видов испытаний (ЛР) — испытательная лаборатория, аккредитованная для проведения разрушающих и других видов испытаний.

Методика испытаний — организационно-методический документ, обязательный к выполнению, включающий метод испытаний, средства и условия испытаний, отбор проб, алгоритмы выполнения операций по определению одной или нескольких взаимосвязанных характеристик свойств объекта, формы представления данных и оценивания точности, достоверности результатов, требования техники безопасности и охраны окружающей среды.

Неразрушающий контроль (НК) — контроль, при котором не должна быть нарушена пригодность технических устройств, зданий и сооружений к применению и эксплуатации.

Область аккредитации — определенные виды услуг по оценке соответствия, на которые распространяется аккредитация.

Область аккредитации испытательной лаборатории — совокупность работ по испытаниям, которые компетентна проводить лаборатория в зависимости от видов технических устройств, зданий и сооружений и (или) видов испытаний.

Свидетельство об аккредитации — документ, выданный Центральным органом, подтверждающий факт признания компетентности органа оценки соответствия в определенной области аккредитации.

Средство испытаний — техническое устройство, вещество и (или) материал для проведения испытаний.

Центральный орган (Координирующий орган, орган аккредитации) — полномочный орган, осуществляющий проверку, оценку и организацию аккредитации органов оценки соответствия, периодический контроль за аккредитованными органами, а также координацию деятельности всех участников процедуры аккредитации.

Электролаборатория (ЭЛ) — испытательная лаборатория, аккредитованная для проведения испытаний и (или) измерений параметров электроустановок.

Экоаналитическая лаборатория (ЭАЛ) — испытательная лаборатория, аккредитованная для проведения качественного и количественного анализа различных компонентов в природных и промышленных объектах.

3. ОБЩИЕ ТРЕБОВАНИЯ

3.1. Лаборатория или организация, в состав которой она входит, должна иметь статус юридического лица, организационную форму, соответствующую требованиям действующего законодательства.

3.2. Лаборатория должна быть независимой. Критерии независимости лаборатории приведены в разделе 4 настоящих Требований.

4. ТРЕБОВАНИЯ К НЕЗАВИСИМОСТИ

4.1. Лаборатория, имеющая статус юридического лица, должна удовлетворять следующим критериям независимости:

должна быть независима от сторон, заинтересованных в результатах испытаний;

не должна участвовать в разработке, изготовлении, строительстве, монтаже, ремонте, реконструкции и эксплуатации или являться покупателем, собственником, потребителем объектов, испытания которых она осуществляет.

4.2. Лаборатория, являющаяся структурным подразделением организации, должна удовлетворять следующим критериям независимости:

в рамках организационной структуры организации должна быть четко разграничена ответственность персонала, осуществляющего испытания, и персонала, выполняющего другие функции, а также установлена отчетность лаборатории перед организацией, структурным подразделением которой она является;

лаборатория не должна заниматься работами, которые могут повлиять на независимость ее суждений и беспристрастность ее деятельности по испытаниям.

4.3. Лаборатория, являющаяся структурным подразделением организации, но выполняющая испытания и сторонним организациям по договорам подряда, должна соответствовать требованиям пп. 4.1 и 4.2.

5. СИСТЕМА КАЧЕСТВА

5.1. ИЛ должна иметь систему качества, соответствующую характеру выполняемых работ. Система качества излагается в Руководстве по качеству, утвержденном руководителем ИЛ. Руководство по качеству выполняется в виде одного документа или в виде системы качества, включающей основной документ — Руководство по качеству и отдельные приложения к нему.

5.2. Руководство ИЛ должно определять и документально оформлять свою политику и цели, а также обязательства в области качества и обеспечивать понимание этой политики, ее осуществление и поддержку на всех уровнях внутри организации.

5.3. Руководство ИЛ должно назначить должностное лицо, непосредственно подчиняющееся руководству, ответственное за обеспечение качества в рамках ИЛ.

5.4. Руководство по качеству должно включать или содержать в виде ссылок:

область применения системы качества;

краткое описание юридического статуса ИЛ, включая контактную информацию (наименование организации, адрес, телефонные номера и т.д.), а также описание области деятельности и компетенции ИЛ (со ссылками на устав(ы) ИЛ или организации частью которой она является);

описание структуры ИЛ или организации, частью которой она является;

информацию о взаимоотношениях ИЛ с головной или дочерними организациями (если такие имеются);

заявление о политике в области качества, в котором обозначены цели и обязательства ИЛ в области качества;

положение об ответственном за обеспечение качества в ИЛ;

Ф. И. О., данные о квалификации, практическом опыте работы и полномочиях руководителя и персонала ИЛ как штатного, так и привлекаемого;

описание системы обучения и повышения квалификации персонала, занятого в проведении испытаний;

должностные инструкции персонала, занимающегося подготовкой и аттестацией, определяющие их служебные обязанности и ответственность;

организационную схему, отражающую подчиненность, ответственность и распределение обязанностей персонала;

квалификационные требования к экспертам и специалистам ИЛ;

порядок назначения специалистов для проведения испытаний;

порядок обращения с техническими средствами;

сведения об используемых средствах контроля, испытаний и технического диагностирования (в том числе средствах измерений);

процедуру организации и проведения поверки и технического обслуживания испытательного оборудования;

процедуру поверки технического состояния испытательного оборудования после его транспортировки и доставки на рабочее место;

сведения о занимаемых помещениях;

порядок проведения испытаний в области аккредитации ИЛ, включая оформление результатов испытаний и выдачу заключений и протокола испытаний;

процедуру регистрации промежуточных и окончательных результатов испытаний, мер по защите и восстановлению электронных носителей информации, включая несанкционированный доступ;

подробное изложение документированных процедур, применяемых при проведении испытаний, и их взаимодействие между собой;

порядок контроля качества работ, выполняемых при проведении испытаний, и оформления их результатов;

порядок составления, учета и хранения документов ИЛ;

порядок учета, ведения и хранения документов системы качества;

описание системы информационного обеспечения;

перечень имеющейся нормативно-технической и информационной документации;

процедуру управления документацией, предусматривающую:

проверку документов на достаточность до их выпуска;

анализ и актуализацию по мере необходимости и переутверждение документов;

обеспечение идентификации изменений и статуса пересмотра документов;

обеспечение наличия соответствующих версий документов в местах их применения;

обеспечение сохранения документов четкими и легко идентифицируемыми;

обеспечение идентификации документов внешнего происхождения и управление их рассылкой;

предотвращение непреднамеренного использования устаревших документов и применение соответствующей идентификации таких документов, оставленных для каких-либо целей;

перечень подрядных организаций;

процедуру рассмотрения апелляций, претензий, жалоб, спорных вопросов;

порядок внутренней проверки деятельности ИЛ, порядок разработки плана корректирующих мероприятий и организации их проведения;

процедуру пересмотра системы качества и анализа со стороны руководства;

процедуру приостановки (прекращения) деятельности в случае приостановления (отмены) действия свидетельства об аккредитации;

описание системы обеспечения беспристрастности и независимости проведения испытаний;

процедуру соблюдения конфиденциальности;

перечень подразделений ИЛ (сотрудников) для рассылки Руководства по качеству.

5.4. Руководство по качеству должно содержать ссылки на действующие в установленном порядке нормативные технические документы, методики и инструкции, используемые при проведении испытаний, и должно постоянно актуализироваться (то есть в него должны быть внесены все изменения, происходящие в системе качества). Если организация имеет общую систему качества, то разработка отдельного Руководства по качеству для лаборатории не требуется при условии его соответствия требованиям ГОСТ Р ИСО 17025 и настоящему документу.

5.5. ИЛ должна осуществлять проведение плановых внутренних проверок системы обеспечения качества для подтверждения ее эффективности, а также соответствия установленным требованиям. Внутренние проверки проводятся руководителем ИЛ или специально уполномоченным штатным сотрудником. Результаты внутренних проверок должны быть документированы. При этом должна быть разработана процедура учета несоответствий (выявленных при проведении внутренних проверок), выработки и реализации необходимых корректирующих действий, контроля исполнения и оценки их эффективности.

5.6. Ознакомление персонала с Руководством по качеству, с входящими в него документами, текущую оценку состояния системы качества осуществляет ответственное должностное лицо, подчиняющееся руководителю ИЛ.

5.7. Руководство ИЛ должно периодически пересматривать систему обеспечения качества для обеспечения ее пригодности и эффективности. Результаты таких пересмотров должны документироваться.

6. ТРЕБОВАНИЯ К ПЕРСОНАЛУ

6.1. ИЛ должна иметь:

руководителя лаборатории, отвечающего в полном объеме за организацию работ по испытаниям;

персонал, аттестованный в установленном порядке, имеющий соответствующую профессиональную подготовку, теоретические знания и практический опыт, необходимые для выполнения работ по испытаниям.

6.2. Руководитель и технический руководитель лаборатории (заместитель руководителя лаборатории) должны быть назначены из числа сотрудников организации, работа для которых в данной организации является основной (в соответствии со статьей 66 Трудового кодекса Российской Федерации).

6.3. Технический руководитель отвечает в полном объеме за надлежащее техническое обеспечение выполняемых лабораторией технических задач, достоверность (точность, воспроизводимость) результатов испытаний, за выполнение требований правил техники безопасности, промсанитарии, за обеспечение качества всех выполняемых работ.

6.4. Допускается совмещение одним сотрудником функций различных специалистов лаборатории.

6.5. В системе качества ИЛ должны быть предусмотрены процедуры осуществления контроля за привлекаемыми специалистами.

основной (в соответствии со статьей 66 Трудового кодекса Российской Федерации), отвечающие за определенные участки работ, в частности:

хранение, техническое обслуживание, эксплуатацию и метрологическое обеспечение средств испытаний;

функционирование системы качества;

ведение фонда нормативной и методической документации;

ведение и хранение документации по результатам испытаний;

радиационную безопасность, учет и хранение источников ионизирующих излучений и т.п.

7. ТРЕБОВАНИЯ К ДОКУМЕНТАЦИИ

7.1. ИЛ должна иметь необходимые нормативные технические документы, регламентирующие проведение испытаний в заявленной области аккредитации. Ведение перечня нормативных технических документов ИЛ должно соответствовать установленной форме.

7.2. ИЛ должна иметь следующие документы:

7.2.1. Организационные документы:

учредительные документы организации (предприятия);

паспорт ИЛ (приложение 1).

Форма паспорта ИЛ, выполняющей работы по неразрушающему контролю, приведена в Правилах аттестации и основных требованиях к лабораториям неразрушающего контроля (ПБ 03-372-00).

7.2.2. Организационно-методические документы (с учетом требований разделов 5 и 10 настоящего документа):

Руководство по качеству;

регистрационные документы на средства испытаний;

эксплуатационные документы на средства испытаний, которые входят в комплект поставки средств (паспорт, руководство по эксплуатации, документы по техническому обслуживанию, ремонту и т.д.);

документы, подтверждающие компетентность поставщиков средств испытаний и организаций, оказывающих услуги лаборатории;

графики поверки и технического обслуживания средств испытаний;

свидетельства о метрологической поверке (калибровке, аттестации).

7.2.3. Нормативные и методические документы на испытания объектов в соответствии с областью аккредитации ИЛ:

нормативные документы, регламентирующие технические требования к объектам испытаний и устанавливающие показатели качества этих объектов, а также конкретные виды (методы) испытаний этих объектов;

международные и национальные стандарты и методические документы, в которых определены виды испытаний объектов, закрепленных за лабораторией, установлены основные параметры испытаний, даны схемы и общие требования к проведению испытаний;

программы и методики испытаний и иные документы, регламентирующие порядок про ведения (технологию) испытаний конкретных объектов конкретными видами испытаний.

7.2.4. Документация по персоналу лаборатории:

должностные инструкции;

материалы по аттестации сотрудников лаборатории (копии квалификационных удостоверений);

7.2.5. Документация по архиву:

инструкции по порядку ведения архива;

журнал регистрации архива.

7.3. Вся документация, используемая в ИЛ, должна проходить своевременную актуализацию.

7.4 Сведения о ремонтах, поверках действующих средств испытаний вносятся в регистрационные документы сразу же после сдачи средств испытаний в ремонт или поверку; сведения о новых средствах испытаний заносятся в регистрационные документы по мере поступления.

7.5. Не реже одного раза в год паспорт лаборатории должен пересматриваться на предмет внесения возможных изменений, которые оформляются в установленном порядке.

8. КОНФИДЕНЦИАЛЬНОСТЬ

Любые сведения и информация, полученные в ходе испытаний, рассматриваются сотрудниками ИЛ как конфиденциальные с учетом требований законодательства Российской Федерации.

9. ТРЕБОВАНИЯ К ПОМЕЩЕНИЯМ

ИЛ должна располагать помещениями (собственными или арендуемыми), оборудованием, вычислительной и оргтехникой, необходимыми для проведения испытаний.

10. ТЕХНИЧЕСКАЯ КОМПЕТЕНТНОСТЬ

10.1. Лаборатория должна быть оснащена собственным испытательным оборудованием, средствами измерения и вспомогательными техническими средствами, обеспечивающими возможность выполнения работ по испытаниям в рамках ее области аккредитации.

Для проведения отдельных видов работ допускается использование оборудования, материалов, принадлежностей и приспособлений, принадлежащих другим предприятиям, организациям или физическим лицам. Лаборатория должна проводить оценку поставщиков технических средств и материалов, оказывающих влияние на качество работ, и хранить регистрационные данные об этих оценках и перечень поставщиков.

10.2. Номенклатура испытательного оборудования определяется действующей нормативной и методической документацией на испытания, распространяющейся на объекты испытаний и (или) виды испытаний.

10.3. Каждая единица испытательного оборудования, средств измерений, которые имеются в лаборатории, включая и объекты испытаний (образцы для испытаний), должна быть зарегистрирована в ИЛ. Сведения об испытательном оборудовании и других технических средствах должны быть внесены в паспорт лаборатории и в регистрационный документ (учетный лист, карточку).

Сведения об испытательном оборудовании и других технических средствах должны включать данные о:

наименовании, типе средства испытаний;

стране, заводе-изготовителе (фирме), заводском и инвентарном номере, годе выпуска;

дате получения и ввода в эксплуатацию;

техническом обслуживании, ремонтах;

аттестации, поверке, калибровке;

местонахождении паспорта и (или) руководства по эксплуатации, методических указаний по поверке (если они входят в комплект поставки средства измерения);

свидетельствах (протоколах) метрологической поверки (аттестации);

перечне комплекта поставки прибора, если он не входит в состав других документов.

10.4. Сведения об испытательном оборудовании, средствах измерения других организаций и физических лиц, применяемых в лаборатории (арендуемых средствах), должны быть внесены в паспорт (формуляр) лаборатории. В том числе должен быть указан срок, в течение которого лаборатория имеет право использовать не принадлежащее ей техническое средство.

10.5. Все средства испытаний и их программное обеспечение, относящиеся к средствам измерения (измерительные приборы, дефектоскопы, преобразователи, стандартные образцы и т.п.) должны быть проверены, калиброваны или аттестованы в установленном порядке.

Для международного признания результатов деятельности испытательных лабораторий их метрологическое обеспечение должно осуществляться организациями, являющимися подписантами Взаимного признания договоренностей (Mutual Recognition Arrangement).

10.6. ИЛ должна иметь документированные процедуры технического обслуживания и проверки технического состояния используемых средств испытаний (включая источники автономного питания), а также график поверки.

11. РАБОТА С ПОДРЯДНЫМИ ОРГАНИЗАЦИЯМИ

11.1. При использовании для выполнения отдельных видов работ подрядных организаций ИЛ должна гарантировать и документально подтвердить компетентность и право подрядчика работ выполнять данные работы по испытаниям и нести ответственность за конечные результаты проводимых работ.

11.2. ИЛ должна регистрировать и хранить сведения, подтверждающие компетентность подрядчиков, их соответствие установленным требованиям.

11.3. При выполнении на условиях подряда работ по некоторым видам испытаний лаборатория должна предупредить об этом заказчика и в необходимых случаях получить его согласие.

12. ПОРЯДОК (ПРОЦЕДУРА) АККРЕДИТАЦИИ

12.1. Аккредитация ИЛ проводится в соответствии с Общими требованиями к аккредитации органов оценки соответствия (СДА-01).

Результаты проверки организации при аккредитации отражаются в акте (форма акта приведена в приложении 2).

12.2. При аккредитации в Единой системе ИЛ получает свидетельство об аккредитации, приведенное в приложениях 3 и 4.

13. ЖАЛОБЫ И АПЕЛЛЯЦИИ

13.1. ИЛ должна иметь документированные процедуры рассмотрения жалоб и апелляций заказчиков и других организаций по результатам ее деятельности.

13.2. ИЛ должна сохранять регистрационные записи о всех жалобах и апелляциях, а также о предпринятых для их разрешения действиях.

14. ИНФОРМАЦИОННОЕ ОБЕСПЕЧЕНИЕ

14.1. Периодичность и методы проверки ИЛ устанавливаются в соответствии с требованиями документов Единой системы.

14.2. ИЛ обязана своевременно извещать орган, проводивший проверку и оценку ИЛ, о структурных и качественных изменениях, связанных с деятельностью по экспертизе, а также изменениях юридического адреса, платежных реквизитов и контактной информации.

14.3. ИЛ должна выполнять требования к аккредитованным ИЛ, включая предоставление возможности проведения периодических проверок деятельности ИЛ, наблюдения заходом проведения испытаний, оплату расходов, связанных с деятельностью по аккредитации, и др.

15. ПРОВЕДЕНИЕ ИСПЫТАНИЙ

15.1. ЭО должна проводить испытания согласно области аккредитации в соответствии с законодательством Российской Федерации, нормативными документами Федеральной службы по экологическому, технологическому и атомному надзору, документами Единой системы, другими документами, устанавливающими требования к проведению испытаний.

15.2. В ИЛ должен быть организован внутренний контроль выполняемых работ по проведению испытаний.

15.3. Наблюдения или информация, полученные в ходе испытаний, должны своевременно регистрироваться.

15.4. Сотрудники ИЛ должны иметь инструкции по безопасному проведению работ при осуществлении испытаний в соответствии с требованиями охраны труда.

15.5. Порядок регистрации и хранения результатов испытаний должен соответствовать действующей в лаборатории системе качества.

Порядок регистрации результатов испытаний должен обеспечивать наличие такой информации, которая позволяет установить объекты, прошедшие испытания, использованные виды испытаний, объемы, средства испытаний и испытательное оборудование, условия испытаний, персонал, проводивший испытания и выдавший протокол испытаний, дату и место проведения испытаний.

15.6. Условия и сроки хранения результатов испытаний должны соответствовать требованиям нормативных и методических документов.

16. СПЕЦИАЛЬНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ

16.1. Специальные требования, предъявляемые к ИЛ, представлены в соответствующих документах Ростехнадзора, а также документах, принятых Наблюдательным советом.

16.2. ИЛ, проводящая испытания с применением источников ионизирующего излучения, должна иметь радиационно-гигиенический паспорт (санитарно-эпидемиологическое заключение).

16.3. ИЛ, выполняющие работы по испытаниям в полевых условиях, должны подтвердить возможность надежной доставки средств к объекту с соблюдением требований радиационной безопасности.

Приложение 1

Приложение 2

Приложение 3

Испытательные лаборатории

Уведомление аккредитованным испытательным лабораториям о соблюдении требований стандарта ISO/IEC 17025 и положений обязательных документов ЕА и ILAC

Проект заявляемой области аккредитации

Проект дополнения к области аккредитации

Паспорт технической компетентности испытательной лаборатории

Сравнительный анализ

Аккредитация с целью реализации требований ТР ТС

Иные ДОКУМЕНТЫ БГЦА (политики, процедуры, инструкции и иное) доступны в разделе «Документы БГЦА».

Калибровочные лаборатории

Проект области аккредитации для калибровочной лаборатории

Проект дополнения к области аккредитации калибровочной лаборатории

Паспорт технической компетентности калибровочной лаборатории

Иные ДОКУМЕНТЫ БГЦА (политики, процедуры, инструкции и иное) доступны в разделе «Документы БГЦА».

Лаборатории, осуществляющие поверку средств измерений

Форма для осуществления перехода от СТБ 941.3-93 к СТБ ИСО/МЭК 17025-2007

Проект области аккредитации для поверочной лаборатории

Проект дополнения к области аккредитации поверочной лаборатории

Паспорт технической компетентности поверочной лаборатории

Паспорт РМП

Письмо для согласования поверительных клейм

Иные ДОКУМЕНТЫ БГЦА (политики, процедуры, инструкции и иное) доступны в разделе «Документы БГЦА».

Медицинские лаборатории

Проект области аккредитации для медицинской лаборатории

Проект дополнения к области аккредитации медицинской лаборатории

Паспорт технической компетентности медицинской лаборатории

Иные ДОКУМЕНТЫ БГЦА (политики, процедуры, инструкции и иное) доступны в разделе «Документы БГЦА».